헬리코박터 파일로리 제균 병용요법 3상 비열등성 입증
국산 신약 경쟁력 강화, 환자 치료 선택지 넓혀
대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정40밀리그램의 적응증 추가를 위해 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 27일 신청했다. 이번에 신청된 추가 적응증은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다.
국내 3상 임상시험 결과, 펙수클루정 기반 삼제 요법의 헬리코박터 파일로리 제균율은 시험군 83.64%(220명 중 184명)로 나타났다. 이는 대조군 77.93%(213명 중 166명) 대비 비열등성을 입증한 수치다.
안전성 평가에서도 시험군 이상사례 발생률 32.61%(230명 중 75명), 대조군 33.33%(231명 중 77명)로 군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 대웅제약은 2021년 품목허가를 받은 국산 34호 신약인 펙수클루정의 적응증 확대를 통해 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 것으로 기대하고 있다.
회사는 품목허가 승인 후 제품 출시를 추진할 예정이다. 한편 대웅제약은 세계 최초 신약으로 기대를 모으는 특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신 임상 2상도 순조롭게 진행 중이다. 이번 품목허가 신청과 관련해 회사 측은 “임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지 않으며, 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다”고 덧붙였다.
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 펙수클루정의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 임상 3상 완료 및 품목허가 신청 가능성은 이미 언론에서 언급되었으나, 이번 공시를 통해 국내 품목허가 신청이 공식화되고 구체적인 임상시험 결과(제균율, 안전성)가 처음 공개되어 주가 및 기업 경영에 상당한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보로 판단된다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항
? 발표 시각: 2025-10-27 17:43:12
? 참고기사
– 딜사이트 – 대웅제약 “베르시포로신, 3차 IDMC서 안전성 재확인” 外
– 뉴스스페이스 – 대웅제약, 글로벌 첫 ‘폐섬유증 신약’ 개발 순항…3차 IDMC서 안전성 재확인
– 코메디닷컴 – 대웅제약 글로벌 첫 폐섬유증 신약 임상2상 ‘이상무’
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