유럽의약품청에 시험계획 변경 신청
신약 파이프라인 확대 및 경쟁력 강화 목표
셀트리온은 건선 치료제 바이오시밀러 CT-P55의 유럽 임상 3상 시험계획 변경을 유럽의약품청(EMA)에 27일 신청했다. 이는 허가 전략에 맞춰 임상 대상자 수를 조정한 것이 핵심이다.
CT-P55는 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 유효성 및 안전성을 비교하는 임상시험이다. 총 56주간 진행될 예정인 이번 임상시험은 유럽 임상시험 규정에 따라 임상 디자인 및 연구 방법을 담은 Part1과 임상 기관 및 실행 계획을 포함한 Part2를 동시에 제출했다.
셀트리온은 자체 항체 의약품 개발뿐만 아니라 항체 외 차세대 모달리티 연구, 초기 단계 바이오벤처와의 협업 등을 통해 신약 파이프라인 확대에 힘쓰고 있다. 이번 임상시험 계획 변경 신청은 글로벌 바이오시밀러 시장 진출 전략의 일환으로, 전방위적인 전략적 협업을 통해 세계 시장 경쟁력을 강화하려는 목표와 연결된다.
이와 관련해 셀트리온 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : CT-P55의 유럽 임상 3상 시험계획 신청 및 승인 소식은 이미 보도되었으나, 이번 공시는 임상 대상자 수 조정 등 구체적인 시험계획 변경 내용을 담고 있어 새로운 정보가 추가되었다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2))
? 발표 시각: 2025-10-27 16:06:45
? 참고기사
– 뉴스1 – 셀트리온, ‘신약개발’ SI·오픈이노 전방위 총력…”파트너 찾는다”
– 파이낸셜뉴스 – 셀트리온, 글로벌 파트너링 강화 추진…”전략적 협업 확대”
– Daum 금융 – 셀트리온, 글로벌 파트너링 강화 추진…”전략적 협업 확대”
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