미국·한국서 52명 대상 2년간 진행 예정
해외 진출 모색 속 투자심리 개선 관찰
압타바이오가 나이관련황반변성 치료제 후보물질 ‘ABF-101’의 미국 식품의약국(FDA) 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국과 한국에서 최대 52명의 시험대상자를 대상으로 약 24개월간 동시 진행된다.
예상 종료일은 2027년 11월 30일이다. 압타바이오는 그동안 ‘ABF-101’ 등 주요 파이프라인의 해외 진출을 적극적으로 추진해왔다. 지난 6월 ‘BIO USA 2025’에 참가해 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 협의를 진행하는 등 글로벌 시장 확대를 위한 노력을 이어갔다.
이번 미국 FDA 임상 1상 승인은 이러한 회사의 글로벌 전략에 중요한 발판이 될 것으로 보인다. 최근 2개월간 압타바이오 주가는 변동성을 보였으나, 외국인과 기관의 순매수가 유입되면서 투자심리 개선 조짐이 나타났다.
증권가에서는 이번 임상 진행과 향후 글로벌 협력 이슈를 주요 투자 포인트로 언급하고 있다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : 압타바이오가 ABF-101의 미국 FDA 임상 1상 계획을 신청했다는 내용은 3개월 이내에 이미 보도되었으나, 실제 승인 여부와 구체적인 임상시험 계획은 이번 공시를 통해 처음 공식화되었다. 이는 언론 보도에서 간접적으로 언급되거나 조짐만 있었던 사안으로, 핵심 정보는 이번 공시를 통해 처음 공식화된 경우에 해당한다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (ABF101의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND)승인)
? 발표 시각: 2025-10-23 14:52:31
? 참고기사
– 팜이데일리 – 압타바이오 “먹는 황반변성 치료제 FDA 임상1상 IND 신청”
– 팜이데일리 – 압타바이오, ‘BIO USA 2025’ 참가…“글로벌 기술이전·공동개발 논의”
– 조선비즈 – 압타바이오, +2.28% 상승폭 확대
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.