기존 계획 철회 후 수정 재신청, 식약처 최종 승인 결정 받아
재무 악화 지속…신약 개발로 돌파구 찾을까
카이노스메드가 다계통위축증(MSA) 치료제 KM819의 2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 공시했다. 이번 승인은 지난 3월 27일 신청되어 전날인 20일 결정됐다.
특히 이번 임상시험 계획은 지난해 8월 19일 철회된 기존 계획을 수정 및 개선하여 재승인받은 것이다. 카이노스메드는 2020년 기술특례로 코스닥에 상장했으나, 기대했던 신약 개발 성과가 미흡해 매년 큰 영업적자를 기록하며 상장 폐지 위기에 놓였다.
2022년과 2023년에는 각각 160억원대 영업적자를 기록했으며, 2024년에도 120억원대 영업손실을 냈다. 올 상반기 매출액은 약 5억 4,534만원으로 코스닥 상장 규정에 미치지 못했다. 이에 따라 상장적격성 실질심사 대상으로 지정된 바 있다.
자본잠식율 또한 약 80%에 달하는 등 재무 상태가 악화된 상황이다. 이번 KM819의 2상 임상시험은 대한민국 차의과대학 분당차병원에서 진행된다. 목표 시험대상자 수는 167명이며, 임상시험 기간은 승인일로부터 약 3년이다.
예상 종료일은 오는 2028년 12월 19일이다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
또한 “투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하기 바란다”고 덧붙였다.
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 카이노스메드의 다계통위축증 치료제 KM819의 임상 2상 계획 신청 소식은 2025년 3월에 보도되었으나, 이번 공시는 해당 임상 계획이 식품의약품안전처로부터 최종 승인되었다는 새로운 정보로, 기업의 경영 상황에 상당한 영향을 미칠 수 있는 내용이다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (다계통위축증(MSA) 치료제 KM819의 2상 임상시험 계획 신청 승인)
? 발표 시각: 2025-10-21 16:14:25
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.