고형암 병용 약물, 항암화학요법서 면역관문억제제로 전환
약 260명 환자 대상, 2026년 말까지 임상 진행
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 신라젠의 BAL0891 임상시험 계획 변경 승인(FDA) 자체는 2025년 4월에 이미 보도되었으나, 이번 공시는 고형암 환자 대상 병용 약물을 항암화학요법(카보플라틴)에서 면역관문억제제(티스렐리주맙)로 변경한 구체적인 내용이 포함되어 있어 새로운 정보로 판단된다. 이는 주가나 기업 경영에 상당한 영향을 미칠 수 있는 새로운 임상 전략이다.
신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 후보물질 BAL0891의 제1상 임상시험 계획(IND) 변경을 10일 승인받았다. 이번 변경은 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 용량 증량 하위 시험에서 병용 약물을 기존 항암화학요법제인 카보플라틴에서 면역관문억제제인 티스렐리주맙으로 전환하는 내용을 포함한다.
BAL0891은 현재 진행성 고형암 또는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 단일요법 및 병용요법 임상 1상을 진행 중이다. 신라젠은 GEEV 플랫폼 등 항암바이러스 분야에서 꾸준히 연구 개발을 이어간다.
이번 임상시험 계획 변경 승인에 따라 신라젠은 약 260명의 환자를 대상으로 2026년 12월 24일까지 임상을 진행할 예정이다. 병용 약물 변경은 항암제 개발의 최신 경향을 반영한 전략적 판단으로 풀이된다.
이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법 또는 티스렐리주맙과의 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인)
? 발표 시각: 2025-10-10 14:34:22
? 참고기사
– 뉴스토마토 – 신라젠, 항암바이러스 심포지엄서 ‘GEEV’ 플랫폼 성과 발표
– 프라임경제 – 신라젠, 2025 항암바이러스 심포지엄서 핵심 플랫폼 기술 연구성과 공개
– 뉴스1 – 신라젠, 항암바이러스 행사서 ‘GEEV’ 플랫폼 연구성과 발표
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