셀트리온이 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(CT-P42)’의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득했다고 밝혔습니다. 이번 허가는 지난 2023년 6월 FDA에 품목허가를 신청한 지 약 2년 만에 이뤄진 성과입니다.
아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 4가지 적응증에 대해 판매 허가를 받았습니다. 셀트리온은 이번 허가를 바탕으로 미국 현지 법인을 통해 아이덴젤트를 미국 전역에 직접 판매할 계획입니다.
? 바이오시밀러는 이미 허가된 생물의약품과 품질, 안전성, 유효성이 동등함을 입증한 의약품을 말합니다. 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 출시되어 환자들에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
이번 FDA 허가는 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 입지를 더욱 공고히 하는 중요한 전환점이 될 것으로 보입니다. 한편, 셀트리온은 2025년 2분기 실적이 시장 예상치에 부합하는 성과를 기록했으며, 최근 한 달간 주가는 3.42% 상승했습니다.
? 적응증은 특정 의약품이나 치료법이 효과를 나타내는 질병이나 증상을 의미합니다. 아이덴젤트의 경우, 4가지 안과 질환에 대해 치료 효과가 있음을 인정받았다는 뜻입니다.
❔ 셀트리온의 이번 FDA 허가가 회사에 어떤 의미가 있나요?
? 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 미국 FDA 판매 허가를 받은 것은 미국 시장 진출을 본격화하는 중요한 발판이 됩니다. 미국은 세계 최대 의약품 시장 중 하나로, 이곳에서 판매 허가를 받았다는 것은 셀트리온의 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 수 있습니다.
특히, 황반변성 등 4가지 안과 질환에 대한 치료 옵션을 확대함으로써 더 많은 환자에게 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국 현지 법인을 통한 직접 판매 전략을 추진하며 시장 점유율 확대에 나설 계획입니다.
이는 회사의 매출 증대와 수익성 개선에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 시장 경쟁 심화와 같은 변수도 존재하므로 실제 성과는 지켜봐야 합니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.