면역항암제 GI-102, 미국 FDA 패스트트랙 지정 이어
노화 관련 생체지표 평가, 해외 시장 공략 가속화
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 지아이이노베이션의 GI-102 및 GIB-7 병용요법의 임상시험계획 승인 신청은 이미 국내 식약처에 제출된 사실이 보도되었으나, 호주에서의 임상시험계획 승인 신청은 이번 공시를 통해 처음 공개된 새로운 정보이다. 이는 기업의 글로벌 임상 확대 전략을 보여주며 주가 및 경영 상황에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다.
지아이이노베이션이 면역항암제 GI-102와 GIB-7 병용요법의 노화 관련 생체지표 평가를 위한 호주 제2a상 임상시험계획을 신청했다. 회사는 1일 호주 벨베리 인체연구윤리위원회에 해당 임상시험계획을 제출했다.
이번 임상시험은 건강한 성인 및 암 생존자 약 15명을 대상으로 약 11개월간 진행될 예정이다. 주요 목적은 GI-102와 GIB-7 병용요법 전후의 면역 반응 변화를 평가하고, 안전성 및 내약성을 확인하는 것이다.
지아이이노베이션의 면역항암제 GI-102는 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙 지정은 신약 개발 및 허가 기간 단축에 긍정적인 영향을 미치는 제도다.
이번 호주 임상시험계획 신청은 GI-102의 글로벌 임상 파이프라인을 확장하고 해외 시장 진출을 가속화하려는 전략의 일환으로 풀이된다. 회사는 지난달 모건스탠리 MSCI와 FTSE 글로벌 주가지수에 동시 편입되며 글로벌 투자자 접근성을 높였다.
또한 바이오 USA 2025 등 주요 해외 행사에 참여하며 파이프라인 및 글로벌 네트워크 확장에 주력하고 있다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
또한 “투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하기 바란다”고 덧붙였다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI102와 GIB7 병용요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 호주 제2a상 임상시험계획 승인 신청)
? 발표 시각: 2025-10-01 17:10:14
? 참고기사
– 뉴스1 – 지아이이노베이션, FDA서 면역항암제 ‘GI-102’ 패스트트랙 지정
– 팜이데일리 – 디앤디파마텍·지아이이노베이션, MSCI+FTSE 겹경사…의미와 전망은
– 팍스넷 – 지아이이노베이션(358570) 종목뉴스
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.