한미약품이 당뇨 치료 신약 후보물질 HM11260C의 국내 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했습니다. 이번 임상은 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자 118명을 대상으로 HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목표입니다. 임상 기간은 식약처 승인일로부터 약 36개월로 예상됩니다.
? 임상 3상: 신약 개발의 마지막 단계로, 대규모 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 확인하는 과정입니다. 이 단계를 통과해야 품목 허가를 신청할 수 있습니다.
이번 임상 3상 신청은 한미약품이 신약 파이프라인을 확장하려는 전략의 일환으로 해석됩니다. 회사는 자체 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질을 개발해 글로벌 제약사에 기술이전하는 성과를 거두기도 했습니다. 또한 미국, 홍콩, 뉴질랜드 등 해외에서도 오락솔 임상을 진행하며 해외 진출을 확대하고 있습니다.
? 파이프라인: 제약·바이오 기업이 개발 중인 신약 후보물질 목록을 의미합니다. 파이프라인이 많고 임상 단계가 진전될수록 기업의 미래 성장 가능성이 높다고 평가받습니다.
증권가에서는 다수의 신약 파이프라인 진척과 임상 확대로 올해 연구개발(R&D) 비용 증가를 예상하면서도, 그만큼 성과 창출에 대한 기대감도 크다는 평가가 있습니다. 다만, 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다고 밝혔습니다. 이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다고 덧붙였습니다.
❔ 한미약품의 이번 임상 3상 신청이 주주들에게 어떤 의미가 있나요?
? 한미약품의 HM11260C 임상 3상 신청은 신약 개발의 중요한 진전으로 볼 수 있습니다. 임상 3상은 신약 허가를 위한 마지막 단계인 만큼, 성공적으로 완료될 경우 새로운 수익원 창출 가능성을 높일 수 있습니다. 이는 장기적으로 기업 가치 상승에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다만, 회사 측이 밝힌 것처럼 임상 3상 성공 확률은 통계적으로 높지 않으며, 임상 과정에서 예상치 못한 결과가 나올 수도 있습니다. 따라서 주주들은 신약 개발의 성공 가능성과 함께 임상 실패 위험도 함께 고려해야 합니다.
증권가에서는 R&D 비용 증가를 예상하면서도 성과 창출에 대한 기대감을 동시에 표명하고 있어, 향후 임상 진행 상황과 회사의 추가적인 발표에 주목할 필요가 있습니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.