식약처에 계획서 제출…혈당 조절 어려운 환자 대상
신약 파이프라인 확장 전략 일환, 글로벌 시장 공략 가속
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : HM11260C는 기존 뉴스에서 비만 신약으로 언급되었으나, 당뇨 치료제로서의 3상 임상시험 계획 승인 신청은 이번 공시를 통해 처음 공개된 새로운 정보이며, 이는 기업의 경영 상황에 상당한 영향을 미칠 수 있다.
한미약품이 당뇨 치료제 HM11260C의 국내 제3상 임상시험 계획 승인을 식품의약품안전처에 30일 신청했다. 이번 임상시험은 Metformin과 Dapagliflozin으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자 118명을 대상으로 HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
임상 기간은 식약처 승인일로부터 약 36개월로 예정됐다. 이번 임상 3상 신청은 한미약품이 신약 파이프라인을 지속적으로 확장하는 전략의 일환이다. 회사는 자체 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질을 개발해 글로벌 제약사에 기술이전하는 성과를 거뒀다.
또한 미국, 홍콩, 뉴질랜드 등 해외에서도 오락솔 임상을 진행하며 해외 진출을 확대하고 있다. 최근에는 비만 및 표적항암 혁신신약에 대한 연구개발 역량을 미국과 유럽 대형 학회에서 공개하며 기술력을 적극적으로 알렸다.
증권가에서는 다수의 신약 파이프라인 진척과 임상 확대로 올해 연구개발 비용 증가를 예상하면서도, 그만큼 성과 창출에 대한 기대감도 크다고 평가한다. 한미약품은 글로벌 시장 공략과 신약 연구개발, 해외 기술수출 등 전반적인 사업 확장과 성장 동력 확보에 집중하고 있다.
이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
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? 발표 시각: 2025-09-30 07:36:25
? 참고기사
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– 메디파나 – 한미약품, 올해 R&D 규모·성과 확대 예고…지난해와 대조적
– 병원신문 – ‘주사제→경구제’ 한미 플랫폼 기술 적용 물질, 길리어드로 기술이전
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