식약처 품목 승인 결정 받아, 국내 발매 본격화
미국 FDA 혁신 신약, 12세 이상 중증 여드름 치료 기대
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? AI 평가 : 현대약품의 ‘윈레비크림’ 국내 품목허가 신청 사실은 2024년 5월경 다수의 언론을 통해 보도되었으나, 실제 품목허가 승인 소식은 이번 공시를 통해 처음 공개된 새로운 정보이다. 이는 현대약품의 신약 발매를 가시화하여 기업 경영 상황에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다.
현대약품이 여드름 치료 신약 ‘윈레비크림(클라스코테론)’의 국내 품목허가를 획득했다. 현대약품은 지난 5월 20일 식품의약품안전처로부터 윈레비크림의 품목허가를 승인받았다고 29일 공시했다.
이번 허가로 현대약품은 12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름 국소 치료 시장에 진입할 발판을 마련했다. 윈레비크림은 안드로겐 호르몬을 억제해 피지 생성과 염증 반응을 줄이는 기전을 가진 약물이다.
이 약물은 이미 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 신약으로 승인받아 효과와 안전성을 인정받은 바 있다. 현대약품은 이번 품목허가 획득에 따라 국내 발매를 본격적으로 추진할 계획이다.
한편 현대약품은 의약품 사업 외에도 ‘미에로화이바’ 등 음료 사업 부문에서 신제품을 출시하며 카테고리 확장에 나서고 있다. 최근 3개월 기준 주가는 15% 상승했으며, 2024년 결산 기준 시가총액은 약 1,299억원, 외국인 지분율은 1.85% 수준이다.
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? 발표 시각: 2025-09-29 18:16:10
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