오스코텍이 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제 ‘SKI-O-703’의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 공시했습니다. 이번 임상 2상은 새로 진단받은 ITP 환자 중 1차 표준치료에 반응한 환자에게 SKI-O-703을 투여해 만성 진행을 예방하는 효과를 위약과 비교하여 탐색하는 데 목적을 둡니다.
? 임상 2상은 신약 개발 단계 중 하나로, 소수의 환자에게 약물을 투여하여 안전성과 유효성을 탐색하는 단계입니다. 이 단계에서 긍정적인 결과가 나오면 더 많은 환자를 대상으로 하는 임상 3상으로 진행됩니다.
이번 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 국내 4개 의료기관에서 총 70명의 시험대상자를 목표로 진행되며, 예상 종료일은 2028년 11월 8일입니다. 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔으며, 임상 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성도 있다고 덧붙였습니다.
? 면역성 혈소판감소증(ITP)은 혈액 내 혈소판 수가 비정상적으로 감소하는 자가면역 질환으로, 출혈 위험을 높일 수 있습니다. 현재 치료법은 증상을 완화하는 데 초점을 맞추고 있어, 만성 진행을 예방하는 새로운 치료제 개발은 환자들에게 중요한 의미를 가질 수 있습니다.
❔ 오스코텍의 이번 임상 2상 승인이 주가에 어떤 영향을 미칠 수 있나요?
? 오스코텍의 ITP 치료제 임상 2상 승인은 신약 파이프라인 확대와 연구개발 역량 강화라는 긍정적인 측면이 있습니다.
신약 개발은 장기간의 과정과 막대한 비용이 소요되지만, 성공할 경우 기업 가치에 크게 기여할 수 있기 때문입니다.
다만, 회사 측이 밝힌 것처럼 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있어, 임상 과정의 불확실성도 존재합니다. 최근 오스코텍은 분자세포생물학회에서 새로운 항암 내성 치료법을 발표하며 항암제 연구개발 역량을 선보였고, 자회사 제노스코를 100% 자회사로 전환하는 방안을 추진하는 등 신약 파이프라인 확대와 경영 효율화를 꾀하고 있습니다.
증권가에서는 긍정적인 평가가 있으나, 최근 주가 변동성이 있었던 만큼 투자자들은 이러한 여러 요소를 종합적으로 고려하여 신중하게 판단해야 합니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.