항암제 파이프라인 개발 본격화
미국 FDA 희귀의약품 지정 결정 받아 기대감
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 네수파립의 췌장암 임상시험 진행 소식은 기존에 보도된 바 없으며, 이번 공시를 통해 췌장암 2상 임상시험계획 변경 승인이라는 새로운 정보가 처음 공개되어 기업 가치에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.
온코닉테라퓨틱스가 항암 신약 후보물질 네수파립(JPI-547)의 췌장암 제1b/2상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 변경 승인에 따라 네수파립은 국소 진행성 및 전이성 췌장 관선암종 환자 40명을 대상으로 임상 2상에 돌입한다.
임상시험은 2029년 11월 29일 마무리될 계획이다. 네수파립은 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2021년 췌장암, 지난 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품으로 지정됐다.
희귀의약품 지정은 개발 단계에서 시장성을 확보하고 신속 심사 등 다양한 혜택을 받을 수 있는 이점이 있다. 회사는 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’의 국내외 매출 성장에 이어 네수파립의 임상 진전으로 경영 안정성과 성장 기대감을 높이는 모습이다.
특히 네수파립의 췌장암 2상 진입은 회사의 항암제 파이프라인 개발을 본격화하는 중요한 계기가 될 전망이다. 현대차증권은 최근 발간한 리포트에서 네수파립의 임상 성공 가능성을 언급하며 온코닉테라퓨틱스에 대한 긍정적인 시각을 내비쳤다.
이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (네수파립의 췌장암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인))
? 발표 시각: 2025-09-29 13:53:29
? 참고기사
– 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 성장 발판 흑자 전환 기대감에 주가 ‘쑥’
– 온코닉테라퓨틱스, +3.60% 52주 신고가
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