차바이오텍이 18일 조기난소부전 치료제 ‘CordSTEM-ST’의 임상 1상 시험 결과를 공시했습니다. 이번 임상 시험은 총 6명의 환자를 대상으로 약물 단회 투여 후 안전성과 내약성을 평가했으며, 모든 환자에게서 경미한 수준의 이상사례가 발생했으나 모두 회복된 것으로 나타났습니다.
? 임상 1상 시험은 개발 중인 신약의 안전성을 확인하고, 인체에 투여했을 때 약물이 어떻게 작용하는지(약동학) 등을 알아보는 초기 단계의 시험입니다. 소수의 건강한 사람이나 환자를 대상으로 진행됩니다.
특히 약물이상반응과 예상치 못한 약물이상반응 모두 경미한 1등급으로 회복되었고, 중대한 이상사례도 1건 있었으나 역시 경미한 1등급으로 회복되어 임상적으로 의미 있는 비정상적인 변화는 관찰되지 않았다고 회사 측은 밝혔습니다. 차바이오텍은 2029년까지 장기 추적조사를 이어갈 계획입니다.
? 이상사례는 임상시험 중 환자에게 발생하는 모든 좋지 않은 의학적 경험을 의미하며, 약물과의 인과관계가 명확하지 않아도 보고됩니다. 반면 약물이상반응은 임상시험용 의약품과 인과관계가 있다고 판단되는 이상사례를 말합니다.
❔ 임상 1상 결과가 좋게 나왔는데, 이 약이 최종적으로 허가받을 확률은 얼마나 되나요?
? 임상 1상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 해서 해당 약물이 최종적으로 의약품 허가를 받을 확률이 크게 높아지는 것은 아닙니다.
차바이오텍은 공시를 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔습니다. 이는 임상 2상, 3상 등 후속 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 가능성도 있기 때문입니다.
따라서 투자자들은 임상 1상 결과만으로 성급한 판단을 내리기보다는, 앞으로 진행될 임상시험의 결과와 회사의 추가적인 발표를 지속적으로 지켜볼 필요가 있습니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.