CordSTEM-ST 단회 투여 안전성 및 내약성 확인
2029년까지 장기 추적 관찰 예정
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : 공시일자 기준 3개월 이내에 조기난소부전 치료제 임상 1상에서 안전성을 확인했다는 톱라인 데이터 발표가 있었으나, 최종 결과보고서(CSR) 수령 및 구체적인 임상 결과는 이번 공시를 통해 처음 공식화되었다.
차바이오텍은 18일 조기난소부전 치료제 CordSTEM-ST의 임상 1상 시험 결과를 공시했다. 분당차병원에서 진행된 이번 시험은 총 6명의 환자를 대상으로 CordSTEM-ST 단회 투여 후 안전성과 내약성을 평가했다.
시험 결과, 6명 모두에서 총 21건의 이상사례가 발생했으나, 모두 중증도 2등급 이하의 경미한 수준이었다. 약물이상반응은 5명에게서 17건, 예상치 못한 약물이상반응은 2명에게서 4건 발생했지만, 모두 경미한 1등급으로 회복됐다.
중대한 이상사례는 1건 발생했으나, 이 역시 경미한 1등급으로 회복되었고, 중대하고 예상치 못한 약물이상반응은 없었다. 실험실 검사 결과에서도 임상적으로 의미 있는 비정상적인 변화는 관찰되지 않았다. 차바이오텍은 2029년까지 장기 추적조사를 계속할 계획이라고 밝혔다.
회사 측은 이번 임상 결과가 조기난소부전 치료제 개발에 중요한 데이터를 제공할 것으로 보고 후속 연구를 진행할 계획이다. 다만, 회사는 공시를 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 가능성도 있다고 투자자들에게 유의 사항을 전했다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조기난소부전 환자에서의 CordSTEM-ST의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험의 임상시험결과보고서(CSR) 수령)
? 발표 시각: 2025-09-18 14:36:26
? 참고기사
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※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.