바이오솔루션이 펠렛형 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 호주 1/2상 임상시험계획을 승인 신청했습니다. 이는 무릎 관절연골 결손 환자 45명을 대상으로 호주 내 2개 기관에서 진행될 예정이며, 카티로이드의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 주요 목적입니다.
? 임상시험은 의약품이 사람에게 안전하고 효과적인지 확인하는 과정입니다. 1상은 소수의 건강한 사람에게 약물의 안전성을, 2상은 소수의 환자에게 약물의 유효성과 적정 용량을 탐색합니다.
임상시험 단계에서 ‘제1/2상(Phase 1/2)’이라고 하는 것은 말 그대로 제1상과 제2상을 한 번에 묶어서 진행하는 것을 뜻합니다.
회사 측은 이번 임상시험이 연골세포치료제 개발과 글로벌 시장 진출 전략에 중요한 이정표가 될 것이라고 설명했습니다. 다만, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 가능성도 있다고 밝혔습니다.
? 동종 연골세포치료제는 다른 사람의 연골세포를 이용해 손상된 연골을 재생시키는 치료법입니다. 자가 연골세포치료제와 달리 환자 본인의 세포를 채취할 필요가 없어 편리하다는 장점이 있습니다.
❔ 바이오솔루션이 언급한 ‘오가노이드 사업’은 무엇인가요?
? 오가노이드 사업은 인체 장기를 모사한 3차원 세포 구조물인 오가노이드를 활용하는 분야입니다.
오가노이드는 실제 장기와 유사한 기능을 수행할 수 있어 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체하거나, 질병 모델 연구, 맞춤형 치료제 개발 등에 활용될 가능성이 높습니다.
바이오솔루션은 최근 세계 제약산업 전시회에서 3D 피부·각막 인체조직모델을 공개하며 동물대체 비임상시장 확대에 힘쓰고 있으며, 오가노이드 사업에도 적극 투자하고 있다고 밝혔습니다.
이는 카티로이드 임상 진입과 함께 회사의 다각화 전략의 일환으로 볼 수 있습니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.