45명 대상 1/2상 시험… ‘카티로이드’ 안전성·유효성 평가
호주 2개 기관서 진행… 글로벌 시장 진출 위한 중요 발걸음
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : 바이오솔루션이 카티로이드의 호주 임상 추진 계획을 3개월 이내에 여러 언론을 통해 밝힌 바 있으나, 실제 임상시험계획을 신청했다는 구체적인 내용은 이번 공시를 통해 처음 공식화되었다.
바이오솔루션은 17일 펠렛형 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 호주 1/2상 임상시험계획을 승인 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회에 제출됐으며, 무릎 관절연골 결손 환자 45명을 대상으로 호주 내 2개 기관에서 진행될 예정이다.
1상 시험에는 6명에서 12명, 2상 시험에는 33명에서 39명의 환자가 참여할 계획이다. 주요 목적은 카티로이드의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 회사 측은 이번 임상시험이 연골세포치료제 개발과 글로벌 시장 진출 전략에 중요한 이정표가 될 것이라고 설명했다.
한편 바이오솔루션은 최근 세계 제약산업 전시회에서 3D 피부·각막 인체조직모델을 공개하며 동물대체 비임상시장 확대에 힘쓰고 있으며, 오가노이드 사업에도 적극 투자하고 있다. 카티로이드 임상 진입은 이러한 다각화 전략의 일환으로, 향후 글로벌 경쟁력 확보에 기여할 것으로 예상된다.
다만 회사 측은 공시를 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 가능성도 있다고 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인신청)
? 발표 시각: 2025-09-17 17:28:34
? 참고기사
– 딜사이트 – “OECD 인증 국내 유일”…바이오솔루션, 동물대체 비임상시장 정조준
– 알파스퀘어 – 이정선 바이오솔루션 대표 “7조 오가노이드 시장, 톱플레이어 될 것”
– 약업신문 – 바이오솔루션, 흥케이병원과 연골재생치료 ‘카티라이프’ 협력
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.