박셀바이오가 17일 농림축산검역본부로부터 항암면역치료제 ‘박스루킨-15주’의 품목허가 변경 승인을 받았다고 공시했습니다. 이번 승인으로 박스루킨-15주는 기존 적응증 외에 개 유선종양과 림프종 치료에도 사용될 수 있게 됐습니다. 특히 유선종양은 수술적 항암치료와, 림프종은 화학항암치료와 병행하는 면역보조치료제로 활용될 예정입니다.
? ‘적응증’이란 특정 의약품이나 치료법이 효과를 나타내는 질병이나 증상을 의미합니다. 이번 승인으로 박스루킨-15주가 치료할 수 있는 질병의 범위가 넓어진 것입니다.
또한, 제조방법 변경 승인도 포함되어 중간단계 세척 과정을 추가해 생산 수율을 높이고 대량생산 체계를 구축할 수 있게 됐습니다. 회사 측은 이를 통해 기술 이전 및 해외 시장 진출을 확대하고, 추가 적응증 확보를 위한 연구를 지속할 계획이라고 밝혔습니다.
? ‘생산 수율’은 원료 투입량 대비 최종 제품 생산량의 비율을 말합니다. 수율이 높아지면 더 효율적으로 제품을 많이 만들 수 있어 생산 비용 절감에 도움이 됩니다.
다만, 박셀바이오는 2025년 상반기 매출액이 전년 동기 대비 6516.1% 증가했음에도 불구하고, 영업손실과 당기순손실 또한 증가하여 수익성 개선이 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다.
❔ 품목허가 변경 승인이 기업의 수익성에 어떤 영향을 미칠 수 있나요?
? 품목허가 변경 승인은 기업의 수익성에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 적응증이 확대되면 해당 치료제가 적용될 수 있는 환자(이 경우 개)의 수가 늘어나기 때문에, 잠재적인 매출 증대로 이어질 수 있습니다. 특히, 이번 승인으로 박스루킨-15주가 개 유선종양과 림프종 치료에 면역보조치료제로 활용될 수 있게 되면서, 기존 치료법과 병행하여 사용될 가능성이 커졌습니다. 또한, 제조방법 변경을 통해 대량생산 체계를 구축하게 되면 생산 효율성이 높아져 원가 절감 효과를 기대할 수 있습니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.