국내 출시 앞두고 해외 진출도 추진
비동물성 원료 사용, 시장 경쟁력 강화 기대
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : ‘티엠버스주 100단위’의 품목 허가 소식은 2025년 4월 1일 이미 보도되었으며, ‘티엠버스주 200단위’의 품목 허가 신청 소식은 2025년 4월 9일 보도된 바 있다. 이번 공시는 200단위 제품의 최종 품목 허가 소식으로, 기존에 신청 사실이 알려진 제품의 최종 승인이라는 점에서 새로운 정보이지만, 이미 100단위 제품이 허가된 상황에서 용량만 다른 제품의 허가이므로 시장에 중대한 영향을 미칠 정도는 아니다.
종근당바이오는 17일 식품의약품안전처로부터 미간주름 치료제 ‘티엠버스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 지난 4월 9일 품목허가를 신청한 지 약 5개월 만이다.
종근당바이오는 비동물성 원료와 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화했다고 설명했다. 동물성 성분에 민감한 소비자나 비건 환자에게 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대하고 있다. 회사는 국내 출시 준비와 함께 해외 인허가 절차도 진행할 계획이다.
이번 품목 허가는 종근당바이오의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 개발 전략에 있어 중요한 성과로 평가된다. 회사는 앞서 국내 임상 3상 시험에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확인했으며, 균주 출처의 투명성과 할랄·비건 인증을 강점으로 해외 시장 진출을 적극 추진할 방침이다.
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? 발표 시각: 2025-09-17 07:33:51
? 참고기사
– 뉴스1 – ‘할랄 인증’ 차별화 티엠버스주,…종근당바이오 하반기 반등 이끈다
– 팜이데일리 – 종근당바이오, 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주’ 출시
– 삼성전자 – 종근당바이오(A063160) | Snapshot | 기업정보
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