임상시험 의약품 제형 변경 및 시험기관 추가로 효율 증대 기대
2/3상 임상시험, 2026년 12월까지 진행 예정
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 현대바이오의 뎅기열 치료제 임상 2/3상 진행은 이미 보도되었으나, 임상시험용 의약품 제형 변경 및 임상시험실시기관 추가는 이번 공시를 통해 처음 공개된 새로운 정보이며, 임상 진행에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.
현대바이오는 16일 베트남에서 진행 중인 뎅기열 치료제 CP-COV03의 2/3상 임상시험 계획 변경을 베트남 보건부에 신청했다고 공시했다. 주요 변경 사항은 임상시험 의약품 제형을 기존 캡슐형에서 과립형으로 변경하고, 임상시험 기관을 1곳에서 2곳으로 확대하는 것이다.
임상시험 기관은 베트남 국립 열대병 병원과 디엔장 종합병원이다. 회사 측은 이번 변경으로 시험 대상자의 복약 순응도 향상과 대상자 모집 가속화를 기대하고 있다. 임상 2상 목표 시험 대상자 수는 210명이며, 임상시험 기간은 승인일로부터 2026년 12월까지다.
총 임상 규모는 약 20억원으로 추산된다. CP-COV03의 제형 제조 관련 지식재산권은 씨앤팜과 위바이오트리가 보유하고 있으며, 현대바이오는 이들로부터 전용실시권을 받았다. 현대바이오는 최근 ‘가짜내성’ 극복 연구 성과를 바탕으로 췌장암 등 난치암 신약 개발에 집중하고 있다.
임상 개발비 부담에도 불구하고 신약 파이프라인의 상업화 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이번 임상시험 계획 변경은 글로벌 신약 개발을 위한 현대바이오의 적극적인 행보로 해석된다.
회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 투자 유의사항을 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 CPCOV03의 2/3상 임상시험계획 변경승인 신청)
? 발표 시각: 2025-09-16 17:58:03
? 참고기사
– 조선비즈 – 현대바이오, -7.96% VI 발동
– 알파스퀘어 – 현대바이오, 세계 첫 ‘가짜내성 타깃’ 화학 항암제 병용 임상 나서
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.