2021년 철회 후 보완 거쳐 재도전
임상 3상 결과, 대조약 대비 높은 효능 확인
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : 대웅제약의 나보타 중국 품목허가 재신청은 2025년 7월 30일 자진 철회 후 재신청할 것이라는 언론 보도가 있었으므로, 핵심 정보는 이미 알려진 바 있다. 다만, 실제 재신청이 이루어졌다는 공식적인 내용은 이번 공시를 통해 처음 확인되었다.
대웅제약은 중국 시장 재진출을 위해 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 품목허가를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 재신청했다고 15일 공시했다. 이는 2021년 12월 최초 신청 후 현지 규제기관 검토 지연 및 사업 전략 조정으로 2025년 7월 자진 철회한 데 따른 후속 조치다.
대웅제약은 철회 후 미비점을 보완해 재신청을 결정했다. 나보타는 20세 이상 65세 이하 성인의 중등도 또는 중증 미간 주름 개선을 적응증으로 한다. 앞서 진행된 임상 3상 시험 결과, 나보타는 4주차 반응률 92.2%를 기록, 대조약인 BOTOX®군(86.8%)보다 높은 효능을 보이며 비열등성을 입증했다.
안전성 측면에서도 대조약과 유의미한 차이가 없었다. 대웅제약은 올해 상반기 나보타 매출 1,000억원을 돌파하며 중국 시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다. 이번 재신청이 중국 시장 재진출의 발판이 될지 관심이 모아진다.
회사 측은 “임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다”라고 밝혔다.
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? 발표 시각: 2025-09-15 17:56:45
? 참고기사
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– 제약사, 의료봉사·치매예방 나서…대웅제약도 ESG 실천
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