셀비온이 12일 식품의약품안전처로부터 자체 개발 치료제와 머크의 면역항암제 키트루다 병용요법에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다. 이번 임상시험은 서울대학교병원에서 30명의 환자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가하며, 2029년 9월 11일 종료될 예정입니다.
? 임상시험계획(IND) 승인은 신약 개발 과정에서 사람에게 약물을 투여하기 전, 해당 약물의 안전성과 과학적 타당성을 식약처로부터 인정받는 절차입니다. 이 승인을 받아야만 임상시험을 시작할 수 있습니다.
이번 병용요법 임상은 기존 단독요법 임상에서 기대에 미치지 못한 결과를 얻은 후, 새로운 전략으로 추진된 것입니다. 회사는 단독요법 임상 2상 톱라인 결과 발표 이후 투자자들의 우려를 해소하고 새로운 성장 동력을 확보하려는 시도로 해석됩니다.
? 병용요법은 두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 치료법을 말합니다. 단독요법보다 치료 효과를 높이거나 부작용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 특히 면역항암제와 다른 치료제를 병용하는 연구가 활발합니다.
다만, 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의사항을 밝혔습니다.
❔ 셀비온이 기존 단독요법 임상에서 기대에 못 미치는 결과를 얻었다는데, 어떤 의미인가요?
? 기업이 신약 개발을 위해 임상시험을 진행할 때, 특정 단계에서 ‘톱라인(Top-line) 결과’를 발표하는 경우가 많습니다. 이는 임상시험의 주요 데이터를 요약하여 발표하는 것으로, 전체 데이터 분석이 완료되기 전에 핵심적인 결과만 먼저 공개하는 것을 의미합니다.
셀비온의 경우, 루테튬(177Lu) DGUL 단독요법 임상 2상 톱라인 결과가 투자자들의 기대에 미치지 못했다는 것은, 해당 약물이 예상했던 만큼의 유효성이나 안전성을 입증하지 못했거나, 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못했을 가능성을 시사합니다.
이러한 결과는 신약 개발의 성공 가능성에 대한 우려를 낳을 수 있으며, 기업의 주가나 투자 심리에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 셀비온은 이러한 우려를 불식시키고 새로운 가능성을 모색하기 위해 키트루다와의 병용요법 임상을 추진하는 것으로 보입니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.