서울대병원서 30명 대상 진행…2029년 결과 예상
단독요법 임상 부진 속 새로운 성장 동력 모색
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : 셀비온의 Lutetium(177Lu) DGUL과 Pembrolizumab 병용요법 임상시험계획 신청 사실은 2025년 6월 언론에 보도되었으나, 실제 임상시험계획 승인 여부는 이번 공시를 통해 처음 공식화되었다.
셀비온은 12일 식품의약품안전처로부터 자체 개발 치료제 루테튬(177Lu) DGUL과 머크의 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법에 대한 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 임상시험은 서울대학교병원에서 진행되며, 총 30명의 환자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가한다. 임상시험 종료 예정일은 2029년 9월 11일이다. 이번 병용요법 임상은 기존 루테튬(177Lu) DGUL 단독요법 임상과 별개로 진행된다.
회사는 단독요법 임상에서 기대치에 미치지 못한 결과를 얻은 후, 새로운 전략으로 병용요법 추가 승인을 추진했다. 셀비온은 앞서 진행된 루테튬(177Lu) DGUL 단독요법 임상 2상 톱라인 결과 발표 이후 투자자들의 우려를 해소하기 위해 노력해왔다.
이번 병용요법 임상 승인은 기존 임상 결과에 대한 우려를 불식시키고 새로운 성장 동력을 확보하려는 시도로 해석된다. 다만, 임상 결과는 예측하기 어렵고, 임상 종료까지 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상된다.
회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다”고 투자 유의사항을 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드) 과 Pembrolizumab(키트루다) 병용요법의 제1상 임상시험계획승인(IND))
? 발표 시각: 2025-09-12 18:17:44
? 참고기사
– 이데일리 – 낮아진 톱라인에도 조건부 허가 도전하는 김권 셀비온 대표
– 조선비즈 – 셀비온, 부진한 전립선암 치료제 임상 결과에 20% 급락
– 조선비즈 – 셀비온, -12.08% VI 발동
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.