지아이이노베이션이 식품의약품안전처에 항암제 후보 물질인 GI-102의 임상 2a상 시험계획 승인을 신청했다고 12일 밝혔습니다. 이번 임상시험은 건강한 성인과 암 생존자를 대상으로 GI-102(± GIB-7) 요법이 노화 관련 생체지표에 미치는 영향을 평가하는 데 중점을 둡니다.
? 임상시험은 신약 개발 과정에서 사람에게 약을 투여하여 안전성과 효과를 확인하는 절차입니다. 2a상은 소수의 환자를 대상으로 약의 적정 용량과 효과를 탐색하는 단계입니다.
삼성서울병원에서 약 11개월간 진행될 예정이며, 15명의 참여자를 대상으로 합니다. 회사는 최근 미국에서 차세대 알레르기 치료제 GI-301에 대한 핵심 물질 특허를 획득하는 등 지적재산권 확보에 주력하고 있습니다.
? 생체지표(바이오마커)는 몸 안의 변화를 객관적으로 측정할 수 있는 지표를 말합니다. 예를 들어, 혈당 수치는 당뇨병의 생체지표가 될 수 있습니다. 노화 관련 생체지표는 노화의 진행 정도나 관련 질병 위험을 나타내는 지표로 활용됩니다.
❔ 지아이이노베이션이 임상시험 계획을 승인 신청했는데, 앞으로 어떤 절차를 거치게 되나요?
? 지아이이노베이션이 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청한 것은 신약 개발의 중요한 단계입니다. 신청 후에는 식약처가 제출된 자료를 바탕으로 해당 임상시험의 과학적 타당성, 시험 대상자의 안전성 확보 방안 등을 종합적으로 검토합니다.
이 과정에서 추가 자료 제출을 요청하거나 보완을 지시할 수도 있습니다. 검토 결과 문제가 없다고 판단되면 임상시험계획이 승인되며, 이후 회사는 계획에 따라 임상시험을 진행하게 됩니다.
임상시험은 여러 단계로 진행되며, 각 단계마다 안전성과 유효성을 입증해야 최종적으로 품목허가를 받을 수 있습니다.
다만, 회사 측은 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 투자 유의사항을 밝힌 바 있습니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.