인벤티지랩이 알코올 및 오피오이드 의존성 치료제(IVL3004)와 다발성 경화증 치료제(IVL4002)의 호주 임상 1상 결과를 발표했습니다. 이번 임상시험은 건강한 성인 34명을 대상으로 두 약물의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가했습니다.
특히 알코올 의존성 치료제 IVL3004의 경우, 기존 치료제인 비비트롤(Vivitrol®) 대비 주사 부위 반응(ISR)의 평균 지속 기간이 현저히 짧아진 점이 주목됩니다. IVL3004 투여군의 ISR 평균 지속 기간은 3.8일(300mg)과 4.9일(380mg)로, 비비트롤의 18.2일보다 크게 단축되었습니다.
? 주사 부위 반응(ISR)은 주사를 맞은 부위에 나타나는 통증, 붓기, 붉어짐 등의 이상 반응을 말합니다. 이 반응의 지속 기간이 짧아졌다는 것은 환자의 불편함이 줄어들 수 있다는 긍정적인 신호로 해석됩니다.
대부분의 이상 반응은 경미했으며, 중증 이상 반응이나 사망, 시험 중단 사례는 없었습니다. 약동학 평가에서는 IVL3004가 지속 방출 특성을 보이며 비비트롤과 유사한 치료적 혈장 농도를 유지했고, 최고 농도(Cmax)는 더 낮게 나타났습니다.
? 약동학은 약물이 우리 몸에 들어와 흡수되고 분포되며 대사된 후 배출되는 과정을 연구하는 학문입니다. 약동학적 특성이 우수하다는 것은 약물이 체내에서 안정적으로 작용하고 부작용 위험이 낮을 가능성이 있다는 의미입니다.
인벤티지랩은 이번 결과가 1차 분석 결과이며, 최종 임상시험 결과 보고서는 올해 하반기 중 발표할 예정이라고 밝혔습니다. 다만, 회사는 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 있다고 투자 유의사항을 당부했습니다.
임상 1상 결과가 좋다고 하는데, 바로 상업화될 수 있나요?
임상 1상 결과가 긍정적이라는 것은 좋은 소식이지만, 바로 상업화로 이어지는 것은 아닙니다. 임상시험은 총 3단계로 진행되며, 각 단계마다 다른 목표를 가지고 있습니다.
1. 임상 1상: 소수의 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가합니다. 이번 인벤티지랩의 공시 내용이 여기에 해당합니다.
2. 임상 2상: 소수의 환자를 대상으로 약물의 유효성(효과)과 적정 용량을 탐색하고, 추가적인 안전성 정보를 확인합니다.
3. 임상 3상: 대규모 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 확인하고, 기존 치료제와 비교하여 우월성을 입증합니다.
이 모든 단계를 성공적으로 거쳐야 식품의약품안전처(식약처) 등 규제 기관의 품목 허가를 받아 시장에 출시될 수 있습니다. 따라서 이번 1상 결과는 초기 단계의 긍정적인 신호로 볼 수 있으며, 앞으로 남은 임상 단계와 허가 과정을 지켜봐야 합니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.