유나이티드가 9일 식품의약품안전처에 위궤양 치료제 ‘UI060 복합제’의 3상 임상시험계획을 신청했다고 밝혔습니다. 이 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용으로 위궤양 위험이 있는 환자 294명을 대상으로 24개월간 진행될 예정입니다.
? 임상시험은 신약 개발의 필수 과정으로, 1상(안전성), 2상(유효성 및 적정 용량), 3상(대규모 환자 대상 유효성 및 안전성 최종 확인)으로 나뉩니다. 3상은 상용화 전 마지막 단계입니다.
유나이티드는 이번 임상시험에 약 240억 원을 투자할 것으로 추산하고 있습니다. 회사 측은 UI060 복합제 개발 성공 시 NSAIDs 부작용을 줄이고 국내 관련 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
다만, 유나이티드는 임상시험 약품의 최종 허가 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝히며 신중한 태도를 보였습니다. 이는 제약업계의 일반적인 임상 3상 성공률을 고려한 설명으로 해석됩니다.
? 제약업계의 임상 3상은 신약 개발 과정에서 가장 중요하면서도 실패율이 높은 단계 중 하나입니다. 많은 비용과 시간이 소요되지만, 성공을 장담하기 어렵습니다.
유나이티드는 최근 매출 성장세를 이어가고 있지만, 지난해 소송 판결로 순이익이 전년 대비 33% 감소하는 어려움을 겪었습니다. 현재 제3공장 건설을 추진 중이며, 장기적으로 연매출 5,000억 원 달성을 목표로 하고 있습니다.
Q: 유나이티드가 임상 3상 성공 확률을 10%라고 밝힌 것은 어떤 의미인가요?
A: 유나이티드가 임상 3상 성공 확률을 10%라고 밝힌 것은 투자자들에게 신약 개발의 현실적인 어려움을 솔직하게 알리고, 과도한 기대를 경계하려는 의도로 해석됩니다. 이는 제약 바이오 산업의 특성을 반영한 것입니다.
1. 임상 3상의 높은 실패율: 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 진행되기 때문에 비용과 시간이 많이 들지만, 예상치 못한 부작용이나 기대만큼의 효과를 입증하지 못해 실패하는 경우가 많습니다. 통계적으로 임상 3상에 진입한 신약 후보 물질 중 최종 허가를 받는 비율은 50% 미만이며, 전체 신약 개발 과정으로 보면 성공률은 더 낮아집니다.
2. 투자자 보호 및 신뢰 확보: 제약 바이오 기업의 주가는 임상시험 결과에 따라 크게 변동하는 경향이 있습니다. 기업이 성공 확률을 낮게 제시함으로써, 투자자들이 섣부른 기대로 인한 손실을 입지 않도록 경고하고, 장기적인 관점에서 기업의 가치를 평가하도록 유도하는 효과가 있습니다. 이는 기업이 시장과의 신뢰를 구축하려는 노력의 일환으로 볼 수 있습니다.
3. 보수적인 전망 제시: 기업이 보수적인 전망을 제시하는 것은 향후 긍정적인 결과가 나왔을 때 더 큰 시장의 반응을 이끌어낼 수 있는 여지를 마련하기도 합니다. 반대로, 너무 낙관적인 전망은 실패 시 더 큰 실망감과 주가 하락으로 이어질 수 있습니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.