신라젠이 식품의약품안전처로부터 암 치료제 ‘BAL0891’의 임상시험 계획 변경을 승인받았다고 9일 공시했습니다.
이번 변경의 핵심은 진행성 고형암 또는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험에서 병용 약물이 바뀐 것입니다.
기존에는 항암화학요법제인 카보플라틴과 함께 투여했지만, 이제는 면역관문억제제인 티스렐리주맙과 병용 투여하는 방식으로 변경됩니다.
? 면역관문억제제는 암세포가 면역체계를 회피하는 것을 막아 우리 몸의 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 약물입니다.
이번 임상시험의 주요 목적은 BAL0891 단일요법과 티스렐리주맙 또는 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 적정 용량을 찾는 것입니다. 여기에 삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 BAL0891의 유효성 평가도 추가됐습니다.
임상시험은 국내 여러 기관에서 총 260명의 환자를 대상으로 진행되며, 2026년 12월 종료될 것으로 예상됩니다. 신라젠은 자체 플랫폼 GEEV®를 기반으로 항암바이러스 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이번 임상 결과가 향후 개발 전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 보입니다.
회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다”고 밝혔습니다. 이는 임상시험의 불확실성을 투자자들에게 알리는 일반적인 문구입니다.
Q: 신라젠의 BAL0891 임상시험, 병용 약물 변경이 왜 중요한가요?
A: 신라젠의 BAL0891 임상시험에서 병용 약물이 변경된 것은 치료 전략의 변화를 의미하며, 여러 측면에서 중요하게 해석될 수 있습니다.
1. 치료 효과 증대 기대: 기존 항암화학요법제인 카보플라틴에서 면역관문억제제인 티스렐리주맙으로 변경된 것은 BAL0891의 잠재적 시너지를 극대화하려는 시도로 볼 수 있습니다. 면역관문억제제는 최근 암 치료 분야에서 혁신적인 효과를 보여주고 있으며, 항암바이러스와 병용 시 면역 반응을 더욱 강화하여 치료 효과를 높일 수 있다는 기대를 가질 수 있습니다.
2. 임상 디자인의 전략적 변화: 임상시험은 특정 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 과정입니다. 병용 약물 변경은 BAL0891이 특정 기전의 약물과 함께 사용될 때 더 좋은 결과를 보일 수 있다는 가설을 바탕으로 한 전략적 결정일 수 있습니다. 이는 신라젠이 BAL0891의 최적의 활용 방안을 찾기 위해 노력하고 있음을 보여줍니다.
3. 시장성 및 경쟁력 고려: 면역관문억제제는 현재 암 치료 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 이러한 약물과의 병용 임상은 BAL0891이 향후 시장에 진출했을 때 경쟁력을 확보하고 더 넓은 환자군에 적용될 수 있는 가능성을 모색하는 과정으로도 해석될 수 있습니다. 다만, 임상시험은 성공을 보장하지 않으므로, 최종 결과가 나오기 전까지는 신중한 접근이 필요합니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.