BAL0891 임상 1상 시험, 병용 약물 변경
면역관문억제제 병용, 2026년 말 종료 예상
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : 신라젠의 BAL0891 임상 1상 계획 변경 신청 사실은 공시일자 이전 3개월 이내에 이미 여러 언론을 통해 보도되었다. 특히 병용 약물을 티스렐리주맙으로 변경하는 내용도 언급되었다. 다만, 이번 공시는 식약처의 ‘승인’이라는 핵심 정보가 공식화된 점을 고려하여 3점으로 평가한다.
신라젠은 식품의약품안전처로부터 암 치료제 BAL0891의 임상시험 계획 변경 승인을 받았다고 9일 공시했다. 이번 변경은 진행성 고형암 또는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자 대상 1상 임상시험의 하위 시험 2 디자인 변경 내용을 담고 있다.
기존 항암화학요법(카보플라틴)과 병용 투여하던 방식에서 면역관문억제제(티스렐리주맙)로 병용 약물이 바뀐 것이 핵심이다. 이 임상시험의 주요 목적은 BAL0891 단일요법 및 티스렐리주맙 또는 파클리탁셀 병용요법의 안전성 및 내약성 평가, 최대내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D) 추정이다.
여기에 삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 BAL0891의 유효성 평가도 추가됐다. 임상시험은 국내 다수 기관에서 진행되며, 총 260명의 환자를 대상으로 2026년 12월 종료를 예상하고 있다.
신라젠은 자체 플랫폼 GEEV®를 기반으로 항암바이러스 치료제 개발에 주력하고 있으며, 이번 임상시험 결과가 향후 개발 전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 보인다. 회사는 국내외 특허 확보와 바이러스 대량생산 공정에도 힘쓰고 있다.
이날 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다”고 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법 및 티스렐리주맙과의 병용요법에 대한 식품의약품안전처 제1상 임상시험 계획 변경 승인)
? 발표 시각: 2025-09-09 16:07:36
? 참고기사
– 뉴스토마토 – 신라젠, 항암바이러스 심포지엄서 ‘GEEV’ 플랫폼 성과 발표
– 이데일리 – 신라젠, 항암바이러스 심포지엄서 ‘GEEV’ 플랫폼 연구 성과 발표
– 프라임경제 – 신라젠, 2025 항암바이러스 심포지엄서 핵심 플랫폼 기술 연구성과 공개
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.