현대바이오가 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 ‘CP-PCA07’의 임상 1상 시험계획 변경을 승인받았다고 8일 공시했습니다. 이번 변경으로 현대바이오는 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 기존 치료제인 엔잘루타마이드와 CP-PCA07을 함께 투여했을 때의 안전성과 효과를 평가하게 됩니다.
? 임상 1상은 신약 개발의 첫 단계로, 소수의 환자에게 약물을 투여해 안전성과 적절한 용량을 찾는 과정입니다. ‘거세저항성 전립선암’은 호르몬 치료에 반응하지 않고 계속 진행되는 전립선암을 말합니다.
이번 임상시험은 서울삼성병원과 한림대학교성심병원에서 진행되며, 최소 3명에서 최대 18명의 환자가 참여할 예정입니다. 임상시험은 승인일로부터 약 24개월 이내인 2027년 9월 8일 종료될 것으로 예상됩니다.
? ‘최대 내약 용량(MTD)’은 환자가 부작용 없이 견딜 수 있는 최대 약물 용량을 의미하며, ‘용량 제한 독성(DLT)’은 약물 투여 시 심각한 부작용이 나타나는 용량을 뜻합니다. 이 두 가지를 확인하여 다음 단계인 2상 임상시험에서 사용할 적정 용량을 결정하게 됩니다.
이번 임상시험계획 변경의 가장 큰 이유는 CP-PCA07의 특허출원 기술에 대한 ‘전용실시권’을 씨앤팜으로부터 현대바이오가 이전받았기 때문입니다. 이에 따라 임상시험 의뢰자도 씨앤팜에서 현대바이오로 바뀌었습니다.
? ‘전용실시권’은 특정 기술이나 특허를 독점적으로 사용할 수 있는 권리입니다. 현대바이오가 이 권리를 확보함으로써 CP-PCA07 개발을 주도하게 된 것입니다.
현대바이오는 전립선암 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이번 임상 변경 승인은 신약 개발 전략에 중요한 진전으로 평가됩니다. 다만, 임상시험 결과는 예측하기 어려운 요소가 많으므로, 향후 결과를 지속적으로 지켜봐야 합니다.
Q: 현대바이오가 씨앤팜으로부터 전용실시권을 이전받았는데, 이게 신약 개발에 어떤 영향을 미치나요?
A: 현대바이오가 씨앤팜으로부터 CP-PCA07의 전용실시권을 이전받았다는 것은 해당 전립선암 치료제 개발의 주도권이 현대바이오로 넘어왔다는 의미입니다. 전용실시권은 특정 기술이나 특허를 독점적으로 사용할 수 있는 권리이므로, 현대바이오는 CP-PCA07의 임상시험 진행부터 상업화까지 전 과정을 직접 관리하고 결정할 수 있게 됩니다. 이는 신약 개발 과정에서 의사결정의 효율성을 높이고, 개발 속도를 가속화할 수 있는 긍정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 향후 신약이 성공적으로 개발될 경우, 현대바이오가 해당 치료제로부터 발생하는 수익을 독점적으로 얻을 수 있는 기반을 마련했다는 점에서도 중요한 의미를 가집니다. 다만, 치료제 제형 제조 관련 지식재산권은 여전히 씨앤팜이 보유하고 있어, 현대바이오는 전용실시권을 통해 이를 활용하는 형태입니다. 이는 두 회사 간의 지속적인 협력이 필요함을 시사합니다.
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.