거세저항성 전립선암 환자 대상 엔잘루타마이드 병용 투여 임상 진행
씨앤팜 기술 이전으로 임상시험 의뢰자 변경
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : 임상시험계획 변경 신청 사실은 이미 보도되었으나, 변경 승인 결정은 이번 공시를 통해 처음 공식화됨.
현대바이오는 8일 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 CP-PCA07의 임상 1상 시험계획 변경을 승인받았다고 공시했다. 이번 변경으로 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 시 안전성과 내약성, 유효성을 평가하는 임상이 진행된다.
주요 목표는 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인해 2상 권장 용량을 결정하는 것이다. 서울삼성병원과 한림대학교성심병원에서 진행되는 임상시험에는 최소 3명에서 최대 18명의 환자가 참여할 예정이다.
임상시험 기간은 승인일로부터 약 24개월 이내로, 2027년 9월 8일 종료를 예상하고 있다. 임상시험계획 변경의 주요 사유는 씨앤팜으로부터 CP-PCA07의 특허출원 기술에 대한 전용실시권을 이전받았기 때문이다.
이에 따라 임상시험 의뢰자는 씨앤팜에서 현대바이오로 변경됐다. 다만, 치료제 제형 제조 관련 지식재산권은 씨앤팜이 계속 보유하며, 현대바이오는 전용실시권을 통해 이를 활용한다. 현대바이오는 전립선암 치료제 개발에 주력하고 있으며, 이번 임상시험계획 변경 승인은 신약 개발 전략의 중요한 진전으로 평가된다.
씨앤팜과의 협력을 통해 기술 이전 및 임상 진행이 원활하게 이루어지고 있는 점은 개발 과정의 효율성을 높일 것으로 예상된다. 하지만 임상시험 결과는 예측 불가능한 요소가 많으므로, 향후 결과를 지속적으로 관찰해야 한다.
현대바이오는 췌장암 치료제 페니트리움(Penetrium) 임상시험도 진행 중이며, 범용 항바이러스제 제프티(Xafty)의 글로벌 파트너링도 추진하고 있다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인)
? 발표 시각: 2025-09-08 17:08:43
? 참고기사
– 알파스퀘어 – 현대바이오, 세계 첫 ‘가짜내성 타깃’ 화학 항암제 병용 임상 나서
– 이데일리팜 – 현대ADM, 페니트리움 가짜내성 세계 최초 규명 AACR 논문 채택
– 알파스퀘어 – 현대바이오 주가 ? – 실시간 차트 및 종목정보
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