폐암 등 4개 암종 추가, 258명 대상 5년간 임상 진행
회사, 임상 성공 확률 10% 언급하며 투자 유의 당부
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 기존 뉴스에서 GI-101 임상시험계획 변경 승인 신청이 언급되었으나, 파트 D, E 삭제 및 폐암, 신장암, 요로상피암, 자궁경부암을 적응증으로 추가하는 구체적인 변경 내용은 이번 공시를 통해 처음 공개되었다. 이는 주가 및 기업 경영에 상당한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보이다.
지아이이노베이션은 5일 식품의약품안전처에 항암 신약 후보물질 GI-101의 임상시험계획 변경 승인을 신청했다. 이번 변경 신청의 주요 내용은 기존 임상시험 계획 일부 삭제와 적응증 확대다.
구체적으로 기존 계획 중 파트 D(국소 방사선 병용요법)와 파트 E(GI-101A 단일 요법)는 제외되고, 파트 F(GI-101A + 펨브롤리주맙 병용요법)에서 확인된 항종양 효과를 바탕으로 폐암, 신장암, 요로상피암, 자궁경부암을 추가했다.
이들 암종에 대해 용량 확장 단계 임상시험이 진행될 예정이다. 변경된 임상시험은 약 258명의 환자를 대상으로 5년간 진행될 예정이다. 지아이이노베이션은 공시를 통해 임상시험 약물의 최종 허가 확률이 통계적으로 약 10% 수준임을 명시하고 투자 유의를 당부했다.
이는 임상 개발의 불확실성과 위험성을 투자자에게 명확히 전달하려는 조치로 보인다. 회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
이번 임상시험 계획 변경은 GI-101 개발 전략에 중요한 전환점이 될 전망이다. 적응증 확대는 시장 경쟁력 강화와 사업 확장 가능성을 높일 수 있지만, 동시에 임상 성공 가능성에 대한 불확실성도 커진다는 점을 유의해야 한다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (GI101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)
? 발표 시각: 2025-09-05 17:20:17
? 참고기사
– 조선비즈 – [강세 토픽] 2025년 임상 예정 제약·바이오 테마, 지아이이노베이션 +14.74%
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.