식약처, [177Lu]루도타다이 펩 임상시험 계획 승인
다기관 임상 돌입… 2028년 9월 종료 예정
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 퓨쳐켐의 임상 3상 신청 소식은 2025년 3월에 이미 보도되었으나, 식약처 승인 소식은 이번 공시를 통해 처음 공개된 새로운 정보이다. 이는 기업의 경영 상황에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다.
퓨쳐켐은 9월 4일 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘[177Lu]루도타다이 펩’의 3상 임상시험 계획 승인을 받았다고 공시했다. 이번 임상시험은 국내 다기관에서 114명의 환자를 대상으로 약 36개월간 진행될 예정이며, 서울성모병원 등 여러 병원이 참여한다.
시험은 2028년 9월 종료될 예정이다. 임상시험의 주요 목적은 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 ‘[177Lu]루도타다이 펩’을 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)과 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 것이다.
1차 지표는 방사선학적 무진행 생존(rPFS)으로 설정됐다. 퓨쳐켐은 지난 3월 10일 임상시험 계획을 신청했다. 퓨쳐켐은 이미 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 2a상을 성공적으로 마쳤고, 국내 임상 3상과 조건부 품목 허가 신청을 준비 중이다.
FC705는 기존 치료제보다 투여량이 적고 부작용이 낮은 것이 특징이다. 국내 임상 2상 결과 객관적 반응률 60%, 질병통제율 93.3%를 기록했다. 회사는 이러한 성과를 바탕으로 국내 첫 방사성 의약품 기반 전립선암 치료제 상용화를 목표로 하고 있으며, 5년 내 연 매출 1,000억원 달성을 목표로 하고 있다.
10월 유럽종양학회에서 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 진행할 예정이다. 이번 3상 임상 결과는 퓨쳐켐의 성장에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목 허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다”라고 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이 펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험(임상시험 계획 승인))
? 발표 시각: 2025-09-04 18:12:26
? 참고기사
– 이데일리 – 퓨쳐켐, 국내 최초 방사선 치료제 5년 내 1000억 매출 찍는다
– Daum – 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 美 2a상 투약 완료에 주가 강세
– 알파스퀘어 – 퓨쳐켐 주가 ? – 실시간 차트 및 종목정보
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