임상시험 의뢰자 변경 및 환자 수 조정
거세저항성 전립선암 환자 대상, 24개월 내 완료 목표
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 현대바이오가 전립선암 치료제 CP-PCA07의 임상시험 의뢰자를 변경하고 임상시험계획 변경승인을 신청한 것은 기존 뉴스에서 언급되지 않은 새로운 정보이다. 이는 향후 임상 진행 및 신약 개발에 영향을 미칠 수 있는 중요한 경영 사항이다.
현대바이오는 2일 전립선암 치료제 CP-PCA07의 1상 임상시험 계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다. 씨앤팜과의 기술이전 계약에 따라 기존 임상시험 의뢰자였던 씨앤팜에서 현대바이오로 변경됐다.
임상시험은 거세저항성 전립선암 환자 3명에서 최대 18명을 대상으로 진행된다. 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 시 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 서울삼성병원과 한림대학교성심병원에서 진행되며, 식약처 승인 후 약 24개월 이내 완료를 목표로 한다.
씨앤팜은 CP-PCA07의 특허출원 기술을 포함한 지식재산권을 보유한 회사다. 현대바이오는 이번 기술이전 계약으로 전립선암 치료제 개발에 속도를 낼 것으로 보인다. 임상시험 결과에 따라 향후 개발 전략과 상용화 계획이 구체화될 예정이다.
현대바이오는 최근 미국 국방부 산하 화생방핵 의료위기 대응 부서의 공식 초청을 받는 등 범용 항바이러스제 ‘제프티’를 중심으로 글로벌 시장 진출에 적극 나서고 있다. 자회사 현대ADM과 함께 항암제 신약 후보물질 연구개발에도 힘쓰고 있다.
이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다”고 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 신청)
? 발표 시각: 2025-09-02 13:06:07
? 참고기사
– 이데일리 – 현대바이오 범용 항바이러스제 제프티, 美 국방부 공식 초청
– 알파스퀘어 – 현대바이오 주가 – 실시간 차트 및 종목정보
– 팜이데일리 – 현대ADM, 페니트리움 가짜내성 세계 최초 규명 AACR 논문 채택
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.