미국 FDA 승인 1상 시험, 안전성 및 내약성 확인
기술이전 계약 이행…740억원 계약금 확보 성과 이어
? 공시 신선도 : 3 / 5
? AI 평가 : 임상 1상 결과 발표 임박 및 사노피의 후속 임상 단독 진행 계획은 이미 언론을 통해 언급되었으나, 구체적인 안전성 및 내약성 프로파일은 공시로 처음 공식화됨.
에이비엘바이오는 1일 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 식품의약국(FDA) 승인 1상 임상시험 결과를 발표했다. 2022년 12월 28일부터 2025년 4월 30일까지 진행된 이 임상시험은 건강한 성인 91명을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가했다.
시험 결과, ABL301과 관련된 중대한 이상 반응은 나타나지 않았다. 모든 치료 후 발생한 이상 반응은 경미한 1등급 또는 2등급으로 확인돼 ABL301의 안전성과 내약성을 확인했다. 이번 결과는 에이비엘바이오의 기술력을 보여주는 성과로 평가된다.
특히 ABL301은 2022년 1월 11일 다국적 제약사 사노피와 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했으며, 현재 임상 개발 스폰서를 사노피로 변경하는 절차를 진행 중이다. 후속 임상은 사노피가 단독으로 진행할 예정이다.
이는 기술이전 계약의 성공적인 이행을 예상케 한다. 에이비엘바이오는 ABL301 외에도 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 2025년 연 매출 1,000억원 돌파를 목표로 하고 있다. 실적 증가의 핵심 동력은 신약 상업화보다는 기술수출에 있다.
회사는 올해 영국 GSK와 뇌 전달 플랫폼 기술이전 계약을 통해 740억원의 계약금을 확보했다. 계약 총 규모는 최대 4조 1,000억원에 달한다. ABL301 임상 결과와 담도암 치료제 ABL001의 2/3상 데이터 발표 일정에 증권가의 관심이 집중되고 있다.
2025년 다양한 글로벌 임상 발표 및 기술이전 성과가 기대된다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
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? 발표 시각: 2025-09-01 10:10:23
? 참고기사
– 조선비즈 – 에이비엘바이오, 올해 매출 1000억 첫 돌파 기대
– 조선비즈 – [강세 토픽] 2025년 임상 예정 제약·바이오 테마, 보로노이 +6.56 …
– 다음금융 – 에이비엘바이오 298380 코스닥
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