진행성 고형암 대상 임상시험 돌입
안전성 및 초기 항종양 효과 확인 목표
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : ITC-6146RO의 임상 1상 IND 신청은 이전 언론 보도에서 하반기 예정으로 언급되었으나, 실제 신청 완료 및 구체적인 임상시험 계획(대상 질환, 기관, 목표 시험대상자 수 등)은 이번 공시를 통해 처음 공개되었다. 이는 주가 및 기업 경영에 상당한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보이다.1. 점수: 4
인투셀은 29일 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 진행된다.
ITC-6146RO의 안전성과 내약성, 약동학적 특성, 그리고 초기 항종양 효과를 평가하는 데 중점을 둔다. 임상 1상 시험은 1a상과 1b상으로 나눠 진행된다. 1a상은 다중 코호트를 포함한 용량 증량/확장 시험으로, 안전성과 내약성을 평가하고 2상 권장 용량(RP2D)을 결정한다.
약동학 및 면역원성, 초기 항종양 효과도 확인할 예정이다. 1b상에서는 1a상에서 결정된 2상 권장 용량을 사용하여 전이성 거세 저항성 전립선암, 비소세포폐암, 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성, 항종양 효과를 평가한다.
시험은 국내 3개 기관에서 진행되며, 최대 102명의 환자가 참여할 예정이다. 임상시험 기간은 승인일로부터 48개월 이내로 예상된다. 이번 임상 1상 시험 결과는 ITC-6146RO의 개발 방향을 결정하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자해야 한다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ITC6146RO의 한국 MFDS 제1상 임상시험계획 승인신청)
? 발표 시각: 2025-08-29 13:17:57
? 참고기사
– 서울경제 – 인투셀, 특허 논란에 주가 12% 급락 [Why 바이오]
– PRESS9 – 금감원, 인투셀 조사…’임상 쇼크’ 오름테라퓨틱도 살펴봐야
– 딥서치 – 인투셀(KRX:287840) | 기업정보, 재무제표, 최신 뉴스 분석
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.