식약처 승인으로 국내 시장 본격 공략
WHO-PQ 인증 추진 및 해외 파트너십 확보 계획
유바이오로직스는 장티푸스 백신 ‘유티프씨주멀티도즈(수출용)’의 국내 품목허가를 31일 획득했다고 공시했다. 식품의약품안전처는 지난 30일 해당 백신의 허가를 승인했다. 이로써 유바이오로직스는 국내 장티푸스 백신 시장에 본격 진출할 수 있는 발판을 마련했다.
국내 장티푸스 백신 시장 규모는 약 1000억원으로 추산된다. 이 백신은 생후 6개월부터 45세 이하 소아 및 성인의 장티푸스 예방에 사용된다. 아프리카에서 진행된 3상 임상시험 결과는 긍정적이다.
3219명을 대상으로 한 시험에서 싱글도즈 접종 시 혈청 전환율 100%, 멀티도즈 접종 시 99.64%를 기록하며 면역원성 비열등성을 입증했다. 대조약인 Typbar TCV®의 혈청 전환율 98.02%보다 우수한 결과다.
안전성 측면에서도 대부분의 이상반응이 경미한 수준(중증도 1~2등급)이었고, 임상시험 중단이나 중대한 이상반응은 없었다. 유바이오로직스는 이번 품목허가를 발판 삼아 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증 절차를 진행할 계획이다.
동시에 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장 진출도 적극 추진한다. 콜레라 백신 분야에서 이미 2억 도스 이상의 누적 수출 실적을 기록하고, 연간 8000만~9000만 도스의 생산능력을 갖춘 유바이오로직스는 장티푸스 백신 품목허가 획득으로 백신 포트폴리오를 강화하고 사업 다각화를 통해 지속적인 성장을 목표로 한다.
2025년 1분기 42.8%에 달하는 높은 영업이익률을 기록한 유바이오로직스의 재무적 건전성을 고려할 때, 이번 장티푸스 백신의 국내외 시장 진출은 회사 성장에 긍정적 영향을 줄 것으로 예상된다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항 (유티프씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 승인)
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? AI 평가: 공시일자(2025년 7월 31일) 기준 이전 3개월 이내(2025년 4월 30일 ~ 2025년 7월 30일)에 유바이오로직스의 ‘유티프씨주멀티도즈(수출용)’ 백신이 한국 식약처로부터 품목허가를 승인받았다는 내용은 검색되지 않았다. 과거 기사에서는 품목허가 신청 소식이나 향후 승인 예상 시점 등이 언급되었으나, 실제 승인 완료 소식은 공시를 통해 처음 공개된 것으로 보인다.
? 참고기사
– 이데일리 – 유바이오로직스, 콜레라백신 수출 2억도스 돌파…사업다각화도 순항
– 팜이데일리 – 유바이오로직스 ‘영업이익률 42.7%’, 백신기업 1위…고수익 유지 가능 …
– ttlnews – KB증권 “유바이오로직스, 콜레라 백신 생산 능력 확대 기대되지만 …
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