넬마스토바트·도세탁셀 병용, 52~62명 대상 임상시험 계획 신청
삼성서울병원 등 8개 기관 참여, 21개월간 진행 예정
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 에스티큐브의 Nelmastobart(hSTC810) 비소세포폐암 임상 2상 계획 신청은 기존 언론 보도에서 간접적으로 언급되거나 임상 가능성이 제시되었으나, 구체적인 임상 2상 계획 신청 사실은 이번 공시를 통해 처음 공식화된 새로운 정보이다. 이는 기업의 경영 상황에 영향을 미칠 가능성이 있다.
에스티큐브는 25일 면역항암제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’의 진행성·전이성 비소세포폐암 2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 백금계열 항암화학요법 및 면역항암요법에 반응하지 않거나 내성이 생긴 BTN1A1 발현 양성 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 52명에서 62명을 대상으로 진행된다.
넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 주요 목표다. 삼성서울병원 등 8개 기관에서 진행되는 이 임상시험은 IRB 승인일로부터 21개월간 진행될 예정이다.
에스티큐브는 임상시험 약물의 최종 허가 확률이 통계적으로 약 10% 수준이며, 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성도 있다고 설명했다. 회사는 최근 대장암 치료제 관련 임상 1b상을 용량 제한 독성(DLT) 없이 성공적으로 마무리하고, BTN1A1 발현 환자를 중심으로 2상 투약을 시작하는 등 연구개발 성과를 이어가고 있다.
8월 세계폐암학회(WCLC)에 리가켐바이오와 함께 참가해 폐암 신약 연구 성과를 발표할 예정이며, 최근 임상 데이터 발표 등 글로벌 학회 발표와 기술교류 활동(BIO USA)도 강화하고 있다.
이러한 적극적인 글로벌 협력과 연구개발 활동은 에스티큐브의 기술력과 경쟁력 향상에 기여할 것으로 예상된다. 이번 임상 2상 시험 결과는 에스티큐브의 향후 사업 전략에 영향을 미칠 것으로 보인다.
이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (Nelmastobart(hSTC810)의 진행성/전이성 비소세포폐암 제2상 임상시험계획 신청)
? 발표 시각: 2025-08-25 17:38:56
? 참고기사
– Daum – 리가켐·에스티큐브, 폐암 신약 성과 알린다
– 팜이데일리 – 에스티큐브, 바이오 USA서 기술이전 교류 확대…”바이오마커 기반 임상에 주목”
– 알파스퀘어 – 에스티큐브 주가 – 실시간 차트 및 종목정보
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.