임상 1b/2상 시험 계획 취하
BTN1A1 발현 환자 대상 임상에 집중
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 에스티큐브의 hSTC810 임상시험 진행에 대한 과거 보도는 있었으나, 임상시험 자진 취하 결정은 이번 공시를 통해 처음 공개된 새로운 정보이다. 이는 기업의 경영 상황에 영향을 미칠 수 있는 중요한 내용이다.
에스티큐브는 25일 면역항암제 hSTC810의 국내외 임상 1b/2상 시험 계획을 자진 취하했다고 밝혔다. 이번 결정으로 삼성서울병원 등 국내 6곳, 미국 MD 앤더슨 암센터 등 3곳에서 진행될 예정이었던 임상시험은 조기 종료된다.
48개월 예정이었던 이 임상시험은 1b상 최대 12명, 2상 최대 118명의 환자를 대상으로 할 계획이었다. 회사는 임상시험 계획 변경 이유로 바이오마커 기반 임상 개발 전략 강화를 제시했다.
기존 방식 대신 BTN1A1 발현 환자를 대상으로 하는 임상시험에 연구 역량을 집중하기로 전략을 수정했다는 설명이다. BTN1A1은 암세포 성장에 관여하는 단백질로, 이를 표적으로 하는 치료제 개발이 암 치료 분야에서 주목받고 있다.
에스티큐브는 이번 전략 수정으로 hSTC810의 효능을 더욱 명확히 입증하고 개발 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 예상한다. 에스티큐브는 최근 대장암 환자를 대상으로 진행한 넬마스토바트, 트리플루리딘-티피라실(TAS-102), 베바시주맙 병용요법의 1b상 임상시험을 용량제한독성(DLT) 없이 성공적으로 마치고 2상에 진입했다.
특히 이 임상시험은 BTN1A1 발현 양성 환자만을 대상으로 진행됐다. 이는 바이오마커 기반 임상 개발 전략의 효과를 미리 확인한 사례로 볼 수 있다. 회사는 8월 세계폐암학회(WCLC) 등 주요 국제학회에서 폐암 등 신약 개발 성과를 발표하며 바이오마커 임상의 글로벌 입지를 적극적으로 확대하고 있다.
이러한 노력은 hSTC810 개발 전략 수정과 밀접한 관련이 있다. 향후 에스티큐브가 BTN1A1 발현 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 어떤 결과를 얻을지 관심이 집중된다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존한다”고 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (면역항암제 hSTC810 의 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 자진취하)
? 발표 시각: 2025-08-25 17:38:54
? 참고기사
– 이데일리팜 – 에스티큐브, 바이오 USA서 기술이전 교류 확대…”바이오마커 기반 임상에 주목”
– 약업신문 – 에스티큐브, AACR서 ‘대장암 새 바이오마커’ 발표…BTN1A1 연구성과
– 알파스퀘어 – 에스티큐브, 비소세포폐암에서 BTN1A1 타깃 치료 효과 확인 “WCLC 발표”
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.