NT-I7 및 CAR-T 병용 요법, 높은 반응률 확인
임상 2상 권장 용량 확정, 기술 이전 전략 가속화
? 공시 신선도 : 2 / 5
? AI 평가 : 해당 공시의 핵심 내용인 NIT-112 임상 1b상 결과는 공시일(2025년 8월 19일)로부터 3개월 이내인 2025년 5월 19일 이미 언론을 통해 상세히 보도되었다. 당시 보도에서 객관적 반응률(ORR) 87.5%, 완전 반응(CR) 75%, 부분 반응(PR) 12.5% 등 주요 유효성 지표와 안전성 결과, 임상 2상 권장 용량(RP2D) 720 ㎍/㎏ 결정 등 핵심 정보가 모두 공개되었다. 또한, 2025년 7월 중 임상시험결과보고서(CSR) 수령 예정이며 수령 직후 공시 예정이라는 내용도 언급되었다. 따라서 이번 공시는 이미 알려진 내용의 공식적인 확인 절차에 해당한다.
네오이뮨텍은 19일 림프종 치료제 NT-I7과 CAR-T 치료제 병용 요법(NT-I12)의 임상 1b상 결과를 공시했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 하에 미국 내 4개 기관에서 진행된 이 임상시험은 2021년 7월 첫 환자 등록을 시작으로 2025년 3월 마지막 환자 평가를 완료했다.
총 17명의 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자가 참여했으며, 이 중 16명이 유효성 평가 대상이었다. 안전성 측면에서 NT-I7 관련 이상반응은 모두 경미한 1~2등급으로 나타났다. 8명의 환자에게서 보고되었으며, 3등급 이상의 중증 이상반응은 없었다.
7개 용량군 모두에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않아, 720 ㎍/㎏까지 안전성과 내약성이 우수한 것으로 확인됐다. 유효성 평가 결과는 더욱 주목할 만하다. 객관적 반응률(ORR)이 87.5%로 나타났다.
16명 중 12명(75%)이 완전 반응(CR), 2명(12.5%)이 부분 반응(PR)을 보였다. 특히 480 ㎍/㎏ 이상 용량군에서는 ORR이 100%였고, 6개월 시점에서도 높은 반응률을 유지했다.
이에 따라 임상 2상 권장 용량(RP2D)은 720 ㎍/㎏으로 결정됐다. 네오이뮨텍은 이번 임상 1b상 성공을 바탕으로 약 70억원 규모의 임상 2상을 진행할 계획이다. CAR-T 치료 후 NT-I7 투여 간격을 단축하는 연구자 주도 임상시험을 통해 추가 데이터를 확보할 예정이다.
또한, 다른 적응증 및 타깃으로 임상시험을 확장하고, 기술 이전을 포함한 다양한 사업화 전략을 추진할 계획이다. 유상증자를 통해 확보한 자금을 ARS, CAR-T 병용, ICL 등 핵심 적응증 임상에 우선 투입하고, 글로벌 기술이전을 가속화할 방침이다.
최근 AACR 2025에서 발표된 두경부암 비임상 결과에서 NT-I7의 림프구 회복 및 항암 강화 효과가 확인된 점도 다양한 적응증 확대 가능성을 높이는 요인으로 작용할 것으로 보인다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 투자 유의사항을 밝혔다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (NIT112 (거대 B세포 림프종, NTI7 및 CART 치료제 병용 요법) 임상 1b상 임상시험결과보고서(CSR) 수령)
? 발표 시각: 2025-08-19 11:21:54
? 참고기사
– 메디파나 – 네오이뮨텍, “NT-I7 중심 집중 투자…FDA 승인·LO 속도”
– 약품신문 – 네오이뮨텍, AACR 2025에서 NT-I7의 림프구 회복 및 항암 시너지 입증
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.