식약처, 개량신약 복합제 ‘BSDO-2301’ 임상시험 계획 승인
유효성 및 안전성 평가…시장 경쟁력 확보 기대
현대약품은 30일 식품의약품안전처로부터 개량신약 복합제 ‘BSDO-2301’의 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 복합형 이상지질혈증 환자 550명을 대상으로 약 48개월간 진행될 예정이다.
‘BSDO-2301-1’과 ‘BSDO-2301-2’ 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가해 치료적 확증을 얻는 것이 목표다. 현대약품은 이번 임상시험을 통해 ‘BSDO-2301’의 시장 경쟁력을 확보하고 매출 증대에 기여할 것으로 예상한다.
이번 임상시험 승인은 현대약품의 신약 개발 역량을 보여주는 중요한 사례로 평가된다. 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
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? AI 평가: 현대약품의 ‘BSDO-2301’ 임상 3상 계획은 2025년 4월에 식약처에 신청 및 재신청되었다는 뉴스가 보도되었으나, 실제 승인 여부는 공시일인 2025년 7월 30일에 처음 공식화된 것으로 보인다. 따라서 임상 3상 진행 가능성에 대한 간접적인 언급은 있었으나, 최종 승인이라는 중요 정보는 공시를 통해 처음 확인되었다.
? 참고기사
– 매일경제 – 현대약품(004310) 상승폭 확대 +19.69%, 4거래일만에 반등
– 조선비즈 – 현대약품, +1.01% 상승폭 확대
– 아시아경제 – 현대약품, 주가 7760원.. 전일대비 -4.43%
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