장기 안전성 및 질환 중증도 개선 효과 탐색
대부분 이상사례 약물과 무관, 우려 해소
젬백스는 진행성 핵상마비 치료제 GV1001의 국내 2a상 연장 임상시험 탑라인 데이터를 지난 22일 수령했다고 24일 공시했다. 이번 연장 임상시험은 대한민국 식품의약품안전처 승인 하에 서울특별시 보라매병원 등 국내 4개 병원에서 최대 75명의 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day 피하 투여 시 장기 안전성과 질환 중증도 개선 효과를 탐색하기 위해 진행됐다.
연장연구 기간 동안 발생한 총 166건의 이상사례 중 158건은 GV1001과 인과관계가 없는 것으로 평가됐다. 약물과 인과관계가 있는 이상사례는 총 8건으로 경증 7건, 중등증 1건이었다.
중대한 이상사례 20건(대상자 16/67명, 약 24%)과 투약 영구중단 사례 1건, 사망 대상자 2명 모두 GV1001과 인과관계가 없는 것으로 확인돼 안전성 측면에서 투자자의 우려를 해소했다.
젬백스는 최근 3분기 흑자 전환을 달성하며 전년 동기 대비 108.2%의 실적 증가를 기록했다. 이는 재무상황 개선을 시사한다. 유상증자 계획 철회는 재무 건전성 개선 의지를 강조하는 움직임으로 풀이된다.
알츠하이머를 비롯한 다른 신약 파이프라인의 임상 진행 현황 또한 긍정적으로 평가받고 있다. 증권가에서는 단기 실적 안정성과 신약의 임상 모멘텀에 주목하고 있으며, 젬백스는 향후 임상시험결과보고서 수령 시 추가 공시할 예정이다.
이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
📊 공시 신선도 : 3 / 5
📖 AI 평가 : 젬백스의 진행성 핵상마비 치료제 GV1001의 연장 임상시험 중간 결과 및 전체 결과 발표 예정 소식은 이미 여러 언론을 통해 보도되었다. 다만, 이번 공시는 Topline data 수령이라는 구체적인 진행 상황을 공식화했다는 점에서 새로운 정보가 포함되어 있다.
🔗 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험의 연장임상시험 Topline data 수령)
🕒 발표 시각: 2025-11-24 11:27:43
📰 참고기사
– 팜이데일리 – “실패 아니다”…김상재 젬백스 고문 “GV1001 위약군 수치가 이상했다”
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.