미국 FDA 이어 국내서도 청신호
주가 신고가 경신 속 실적 부진은 과제
오스코텍은 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘OCT-598’의 임상 1상 시험계획을 한국 식품의약품안전처로부터 18일 승인받았다. 앞서 지난 6월 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일 임상 1상 승인을 받은 바 있어, 글로벌 신약 개발에 박차를 가하는 모양새다.
이번 임상시험은 진행성 고형암 환자 51명을 대상으로 OCT-598의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한다. 단일 제제 및 표준치료요법과의 병용요법으로 진행되며, 대한민국과 미국 내 약 10개 병원에서 약 32개월간 이어진다.
예상 종료일은 2028년 7월 3일이다. 오스코텍은 최근 52주 신고가를 경신하고 기관의 순매수세가 이어지는 등 투자자들의 높은 관심을 받고 있다. 그러나 2025년 9월 기준 매출은 89억 5,000만원으로 전년 대비 69.2% 감소했으며, 영업이익은 3억 7,000만원의 적자를 기록했다.
이러한 실적 감소와 변동성 높은 수익성은 여전히 주의 요소로 지적된다. 이번 임상 승인은 향후 기업의 성장 동력 확보에 중요한 전환점이 될 것으로 보인다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”고 밝혔다.
이어 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 덧붙였다.
📊 공시 신선도 : 4 / 5
📖 AI 평가 : 오스코텍의 OCT-598 임상 1상에 대한 미국 FDA 승인 소식은 2025년 6월 2일에 이미 보도되었으나, 한국 식약처 승인 소식은 이번 공시를 통해 처음 공개된 새로운 정보이다. 이는 주가 및 기업 경영에 상당한 영향을 미칠 수 있다.
🔗 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (진행성 고형암 치료 후보물질 OCT598 임상1상 한국 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인)
🕒 발표 시각: 2025-11-18 17:21:19
📰 참고기사
– 조선비즈 – 오스코텍, +1.34% 52주 신고가
– 다음금융 – 오스코텍, 임시주주총회 소집 결의
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.