샤르코마리투스 치료제 개발 속도 높인다
국내 주요 병원서 임상 대상자 확대
이엔셀이 샤르코-마리-투스(CMT) 1A형 환자를 대상으로 개발 중인 EN001의 1b/2a상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 17일 승인받았다. 이번 변경 승인으로 이엔셀은 기존 1b상 임상시험에 2a상을 연계하여 EN001의 유효성과 안전성을 동시에 평가할 수 있게 됐다.
임상시험은 삼성서울병원, 강북삼성병원, 강동경희대학교의대병원, 동국대학교의과대학경주병원 등 국내 주요 의료기관에서 진행된다. 제1b상에서는 최대 12명, 제2a상에서는 21명의 시험대상자를 모집하며, 임상 종료 예정일은 2026년 12월 31일이다.
이엔셀은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 신약 개발 분야에서 성장을 이어가고 있다. 특히 2025년 3분기 경영실적에서 AAV(바이러스 전달체) 기반 수주 증가가 확인되며 실적 개선에 기여했다.
이와 함께 최근 호주에서 EN001 관련 샤르코마리투스병 치료 용도 특허를 등록하여 글로벌 시장 확장 기반을 마련했다. 한편, 정부의 첨단재생치료 분야 규제 완화 움직임은 세포·유전자 치료제(CGT) 기업에 대한 시장의 기대감을 높이고 있다.
다만, 실제 허가 및 상용화까지는 여전히 규제 장벽이 남아있다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
📊 공시 신선도 : 4 / 5
📖 AI 평가 : 이엔셀의 EN001 임상 1b/2a상 변경 신청 소식은 이미 3개월 이내에 여러 언론을 통해 보도되었으나, 이번 공시는 식품의약품안전처로부터 변경 승인을 받았다는 핵심 정보가 처음 공식화된 것으로, 주가 및 기업 경영에 상당한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보이다.
🔗 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (샤르코마리투스(CharcotMarieTooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b/2a상 임상시험계획 변경승인)
🕒 발표 시각: 2025-11-17 14:49:10
📰 참고기사
– 약업신문 – 이엔셀, 3분기 실적 발표…AAV 기반 수주 증가로 중장기 성장동력 확보
– 연합뉴스 – [바이오스냅] 이엔셀, 샤르코마리투스병 치료 특허 호주 등록
– 한국경제 – 이엔셀 | 456070
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