1차 유효성 평가변수, 위약 대비 통계적 유의성 입증 실패
안전성 프로파일은 양호, 하위 그룹 분석 후 3상 임상 계획
젬백스는 경증에서 중등증 알츠하이머병 치료제 GV1001의 미국 및 유럽 제2상 임상시험 결과를 7일 공시했다. 이번 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 52주 차 ADAS-cog11 점수 변화는 GV1001 두 용량 모두 위약 대비 통계적 유의성에 도달하지 못했다.
GV1001 0.56 mg군의 위약 대비 최소제곱 평균 차이는 -0.159(p-value 0.899)를 기록했으며, 1.12 mg군은 0.013(p-value 0.992)을 나타냈다. 반면 GV1001은 허용 가능한 안전성 프로파일을 보였다.
사망으로 이어진 이상사례는 위약군에서 1건(1.5%) 발생했으나, GV1001 투여군에서는 관찰되지 않았다. 젬백스는 이번 임상 데이터를 바탕으로 하위 그룹 및 생체지표 분석을 통해 향후 3상 임상시험을 준비할 계획이다.
한편, 임상 결과 발표에 대한 기대감으로 주가가 한때 12% 이상 급등하기도 했다. 그러나 같은 기간 외국인 투자자는 61,062주, 기관 투자자는 68,770주를 순매도하며 주가는 2.8% 하락했다.
이와 함께 최대주주 변동을 수반하는 주식담보제공계약 등 경영 현황 관련 이슈도 있었다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
? 공시 신선도 : 2 / 5
? AI 평가 : 공시일 이전 3개월 이내에 젬백스 GV1001의 알츠하이머 임상 2상 결과 발표가 임박했다는 내용의 기사가 다수 보도되었으며, 임상 결과에 대한 기대감도 함께 언급되었다. 비록 구체적인 임상 실패 결과는 공시를 통해 처음 공개되었지만, 임상 결과 발표 자체가 새로운 정보는 아니다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (경증에서 중등증 알츠하이머병 치료제 GV1001의 제2상 임상시험 결과)
? 발표 시각: 2025-11-07 18:57:00
? 참고기사
– 조선비즈 – 젬백스, +12.37% VI 발동
– Daum 뉴스 – “PSP 치료, 빛 보인다”…이지영 교수 “젬백스 GV1001, …”
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.