제조원 변경 사유, 병용 투여로 안전성 평가
다기관 임상 진행, 2027년 종료 목표
현대바이오가 전립선암 치료제 CP-PCA07의 1상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 변경은 제조원 변경을 사유로 한다. 임상시험은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된다.
엔잘루타마이드와 CP-PCA07을 병용 투여하며, 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 다기관 임상 1상 시험이다. 서울삼성병원과 한림대학교성심병원 등에서 임상이 진행되며, 목표 시험대상자 수는 최소 3명에서 최대 18명이다.
임상시험의 예상 종료일은 2027년 9월 8일이다. 해당 치료제의 지식재산권은 ㈜씨앤팜이 보유하고 있으며, 현대바이오는 ㈜씨앤팜으로부터 전용실시권을 부여받아 임상을 진행한다. 이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
? 공시 신선도 : 2 / 5
? AI 평가 : 현대바이오의 전립선암 치료제 CP-PCA07 임상시험계획 변경 승인 신청 및 승인 소식은 공시일자 이전 3개월 이내에 이미 여러 차례 언론을 통해 보도되었다. 특히, 9월 8일에는 임상시험계획 변경 승인 사실이 보도되었으며, 10월 13일에는 제조원 변경을 사유로 한 변경 승인 신청 소식이 보도되었다. 이번 공시는 이전에 보도된 내용의 최종 승인에 대한 공식 확인 절차에 해당한다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인)
? 발표 시각: 2025-11-07 15:09:09
? 참고기사
– 알파스퀘어 – 현대바이오-현대ADM, 美’AACR-NCI-EORTC 2025’서 페니트리움 추가 적응증 중간 결과 발표
– 딥서치 – 현대바이오(048410) | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청)
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.