B세포 급성 림프모구성 백혈병 치료제 개발 속도
시험 대상자 확대 및 분석 방식 개선으로 상업화 기대감 증대
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 큐로셀의 ‘안발셀’ 임상시험은 이미 여러 언론 보도에서 다뤄졌으나, 이번 공시는 B세포 급성 림프구성 성인 백혈병 대상 임상시험계획의 ‘변경 승인 신청’이라는 구체적인 내용으로, 기존에 알려지지 않았던 새로운 정보가 포함되어 신선도가 높다.
큐로셀은 8일 식품의약품안전처에 B세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 치료제 안발셀의 1/2상 임상시험계획(IND) 코호트 2B 변경 승인 신청서를 제출했다고 밝혔다. 주요 변경 내용은 코호트 2B의 시험 대상자 수 변경, 가설 추가, 분석군 명확화, 분석 원칙 수정, 그리고 통계가설에 적절한 통계분석방법 추가 등이다.
임상 1상은 최대 18명, 임상 2상은 약 43명을 목표 대상자 수로 설정했다. 큐로셀은 안발셀의 상업화를 위해 적극적으로 움직이고 있다. 지난달 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스에 대한 안발셀의 1/2상 임상시험 승인을 획득하며 적응증 확장 가능성도 확인했다.
또한, 차세대 CAR-T 신약 ‘림카토’ 상업화를 앞두고 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간으로 관리하는 공급망 솔루션 ‘큐로링크’를 구축했다. 이는 공급 효율을 극대화하고 세포치료제의 시간 민감도 문제를 해결하기 위한 노력의 일환이다.
이번 임상시험 계획 변경 신청은 시험 대상자 수 확대와 분석 방식 개선을 통해 안발셀의 상업화 가능성을 높이려는 전략으로 보인다. 시험 대상자 수 증가는 임상 결과의 신뢰도를 높이고, 분석 방식 개선은 데이터 해석의 정확성을 향상시켜 허가 가능성을 높일 것으로 예상된다.
식약처의 변경 승인 결과는 큐로셀의 안발셀 개발 및 상업화 전략에 중요한 영향을 미칠 전망이다. 회사 측은 변경 승인 시 즉시 공시할 예정이라고 밝혔다.
? 참고기사
– 큐로셀, CAR-T 신약 ‘안발셀’ 자가면역질환 치료 1·2상 승인
– 큐로셀, CAR-T 치료제 통합 솔루션 ‘큐로링크’ 구축
– 큐로셀, ‘안발셀’ 전신 홍반성 루푸스 1·2상 임상시험 계획 승인
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