CD19 CAR-T ‘CRC01’ 1차 지표 수정 목적
혈액암 넘어 자가면역질환으로 영역 확장 전략
큐로셀은 CD19 CAR-T 치료제 ‘CRC01’의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 3일 신청했다고 공시했다. 이번 변경은 1차 지표 수정을 목적으로 한다.
해당 임상시험은 심각한 불응성 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한국에서 약 48개월간 진행될 예정이다. 임상 1상에서는 최소 9명에서 최대 18명, 2상에서는 CRC01 투약을 완료한 30명을 목표 시험대상자로 설정했다.
큐로셀은 최근 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 획득하며 임상을 본격화했다. 회사는 기존 미만성 거대 B세포 림프종 임상 경험을 바탕으로 성인 ALL 환자 치료 대안 마련에 집중하고 있다.
이러한 가운데 이번 루푸스 임상 변경 신청은 CRC01의 적용 질환을 혈액암에서 자가면역질환으로 확장하려는 전략적 움직임으로 해석된다. 시장에서는 국내외 CAR-T 경쟁 심화 속 큐로셀의 임상 가속화와 글로벌 네트워크 구축에 긍정적 평가를 내리고 있다.
? 공시 신선도 : 2 / 5
? AI 평가 : 큐로셀의 CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 전신 홍반성 루푸스 임상시험계획 승인 신청 및 승인 소식은 이미 2025년 6월 30일과 8월 1일 언론을 통해 보도된 내용이다. 이번 공시는 기존에 알려진 임상시험계획의 ‘변경승인신청’에 대한 것으로, 핵심 정보는 이미 보도된 내용의 연장선에 있다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (CD19 CAR-T 치료제 CRC01의 전신 홍반성 루푸스 제1,2상 임상시험계획 변경승인신청)
? 발표 시각: 2025-11-03 13:40:48
? 참고기사
– 서울경제 – 큐로셀, 성인 백혈병 CAR-T 신약 임상 2상 착수
– 팜스탁 – 큐로셀, 튀르키예 세포 치료제 기업과 CAR-T 인프라 구축 협력
– 이데일리 – 글로벌 ‘인 비보’ 카티 인수전…큐로셀·앱클론 영향은
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