표준요법 실패 환자 대상, 안전성·유효성 평가
글로벌 ADC 행사 앞두고 시장 기대감 고조
인투셀은 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 미국 식품의약국(FDA) 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 31일 공시했다. 이번 임상 1상은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한다.
다중 코호트, 공개, 다기관 방식으로 진행되는 이번 임상에서는 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가할 예정이다. 임상 대상 질환은 진행성 또는 전이성 암, 전이성 거세저항성 전립선암, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등이다.
미국 내 1개 기관에서 최대 102명의 시험대상자를 목표로 하며, 승인일로부터 48개월 이내에 임상시험을 진행할 계획이다. 항체-약물 접합체(ADC) 기반 신약 개발 기업인 인투셀의 이번 임상시험계획 신청은 오는 11월 열리는 글로벌 행사 ‘월드 ADC’를 앞두고 시장의 기대감을 높이는 요인으로 작용하고 있다.
실제로 기관 투자자들은 최근 1주일간 16만 주 이상을 순매수했으며, 이에 힘입어 주가는 18% 넘게 올랐다. 인투셀은 오파스(OHPAS), PMT 등 자체 핵심 기술을 바탕으로 글로벌 파트너십과 기술이전 가능성을 적극적으로 모색 중이다.
이번 공시와 관련해 회사 측은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 밝혔다.
또한 “투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중하게 투자하시기 바란다”고 덧붙였다.
? 공시 신선도 : 4 / 5
? AI 평가 : 인투셀의 ‘ITC-6146RO’ 물질에 대한 국내 임상 1상 신청은 2025년 8월에 이미 보도되었으나, 미국 FDA 임상 1상 신청은 2025년 10월 24일자 기사에서 ’10월 중 미국 FDA에도 IND 신청을 진행해 한국과 미국에서 동시 임상을 추진한다’고 언급되었을 뿐, 이번 공시를 통해 공식화되었다. 이는 주가나 기업 경영에 상당한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보다.
? 공시 바로가기: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) ((ITC6146RO의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인신청))
? 발표 시각: 2025-10-31 10:38:31
? 참고기사
– 서울경제 – 월드 ADC 앞두고 바이오株 ‘들썩’…인투셀·지놈앤컴퍼니 강세
– 조선비즈 – 인투셀, +11.52% VI 발동
– 다음뉴스 – 삼성에피스, 파트너사 ‘인투셀’ 특허논란 해소
※ 본 기사는 투자판단의 참고용으로 작성된 것이며, 이를 근거로 한 투자 행위의 결과에 대해 책임을 지지 않습니다.